1、《中華人民共和國行政許可法》
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號 第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）
4、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標準》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）
5、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質量管理規(guī)范
期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）
受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地市藥監(jiān)局分局受理。
許可程序：
一、申請與受理
企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求準備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》2份；
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；
3、工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》原件和2份復印件；
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表2份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表2份；
符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)的相關產(chǎn)品標準復印件和產(chǎn)品簡介各2份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明；
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單2份；
8、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄2份；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；
11、申報材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書
