裕華2019二類(lèi)備案條件悟空
一）申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)的申請(qǐng)表；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門(mén)文件；
（3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表（見(jiàn)附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等人員復(fù)印件；對(duì)崗位人員有特殊要求的需提供、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；
（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見(jiàn)附表二）；
（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明；
（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人復(fù)印件。
（二）申請(qǐng)變更需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)的申請(qǐng)表；
（2）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明原件；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門(mén)文件；
（4）涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料；申請(qǐng)企業(yè)名稱變更需提供工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》；申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需提供變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、任職文件及新變更人員復(fù)印件；申請(qǐng)住所變更需提供變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍變更需參照經(jīng)營(yíng)備案提交全部資料。
（5）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人復(fù)印件。
（三）申請(qǐng)延續(xù)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)的申請(qǐng)表；
（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門(mén)文件；
（3）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表（見(jiàn)附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、庫(kù)管、經(jīng)營(yíng)、售后、不良事件監(jiān)測(cè)等人員復(fù)印件；對(duì)崗位人員有特殊要求的需提供、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；
（4）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
（5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫(kù)、恒溫庫(kù)的位置及相關(guān)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見(jiàn)附表二）；
（7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說(shuō)明；
（9）具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)的能力說(shuō)明，約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持應(yīng)提供相關(guān)約定合同；
（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人復(fù)印件；
（11）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。
（四）申請(qǐng)注銷(xiāo)需提交以下資料（僅適用于2015年3月后核發(fā)的許可證）：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)的申請(qǐng)表；
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件及復(fù)印件；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷(xiāo)該企業(yè)的文件或決議；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（或上級(jí)主管部門(mén)文件）；
（4）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；
（5）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人復(fù)印件。
（五）申請(qǐng)注銷(xiāo)需提交以下資料（僅適用于2015年3月前核發(fā)的許可證）：
（1）填報(bào)舊版注銷(xiāo)申請(qǐng)表（見(jiàn)附表），打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)；
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件及復(fù)印件；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷(xiāo)該企業(yè)的文件或決議；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（或上級(jí)主管部門(mén)文件）；
（4）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；
（5）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人復(fù)印件。
(六) 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)的申請(qǐng)表；
（2）自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后報(bào)刊（燕趙晚報(bào)或燕趙都市報(bào)）原件；?
（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件和行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；
（4）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人復(fù)印件。
隨時(shí)24小時(shí)咨詢熱線 蔡經(jīng)理一七七=三三八九=四一六一Qwer
隨時(shí)24小時(shí)咨詢熱線 蔡經(jīng)理一七七=三三八九=四一六一Qwer
11月4日消息 早前因?yàn)橐粓?chǎng)不粘鍋直播“翻車(chē)”而陷入輿論漩渦的網(wǎng)紅主播李佳琦在昨日接受?chē)?guó)內(nèi)媒體采訪時(shí)也就此事正式做出了回應(yīng)。據(jù)澎湃新聞報(bào)道，李佳琦回憶當(dāng)天“翻車(chē)