商丘醫(yī)療器械辦理材料

商丘市區(qū)醫(yī)療器械辦理流程

醫(yī)療器械辦理材料有哪些

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從風(fēng)險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術(shù)鉗、壓舌板之類的，你在怎么用也不會直接對人體造成傷害；

二類呢，風(fēng)險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監(jiān)護(hù)床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與否會給患者帶來間接的傷害；

三類呢，就是風(fēng)險較高的醫(yī)療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風(fēng)險醫(yī)療器械，這些器械的不當(dāng)使用會對人體造成較大的傷害。

從監(jiān)管（注冊）角度講的話，一類力度較小，由市局進(jìn)行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；

二類次之，需要在省局注冊，并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品需做臨床，并且有體系審核；

三類較高，需檢測、臨床、進(jìn)行《規(guī)范》審核，需要更多的文件資料證明產(chǎn)品的有效性。從生產(chǎn)角度講，一類要求較低，不管是人員還是設(shè)備，能達(dá)到你的要求就行，二類次之，三類較高。

三類器械必須滿足國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對人員場地設(shè)備都有要求，并且有完整的體系，從文件、設(shè)備、環(huán)境、人員等等方面進(jìn)行控制。

經(jīng)營方面不太了解，但是按照級別的高低，資質(zhì)要求也不一樣。

不詳之處，請追問；不足之處，請補(bǔ)充；不對之處，請指點.

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