根據(jù)《 醫(yī)療器械注冊管理辦法》申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。