額溫槍出口需要哪些資質，準備什么單證？

公司介紹:

鵬通國際貨運代理有限公司是一家專門從事國內進口清關代理的公司。公司始于2005年，超過12年進口行業(yè)經驗，打造“互聯(lián)網+物流+金融”的全新進口代理模式。一站式進口物流，進口關務，進口金融解決方案；還有專業(yè)顧問團隊運營管理，打造。貨物進中國，清關找鵬通。鵬通優(yōu)勢代理進口產品：新舊機械設備、食品、酒類、飲料、木材、石材、建材、家具、燈具、電器、化工產品、危險品、生活消費品等等

目前額溫槍的大部分關鍵產品都已實現(xiàn)國產化，但核心的紅外傳感器還只能依賴進口。額溫槍（紅外線測溫儀）商品編碼為9025199010（紅外線人體測溫儀），出口退稅13%。生產額溫槍的企業(yè)要求在10萬級或以上潔凈車間進行生產，且從凈化生產、潔凈安裝到注塑包裝、消殺，嚴格按照國家標準。

額測溫槍上的紅外傳感器通常采用熱電堆型傳感器。熱電堆傳感器能夠將溫差與電能相互轉化，感受到體表的熱輻射后，產生微弱的電勢信號，傳入MCU，再經由屏幕顯示體溫。按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級別為±0.2度，用于人體測溫的體溫槍必須采用±0.2度的醫(yī)療級別傳感芯片。

依據2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》額溫槍為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準。生產該產品的企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產許可證》。根據《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數(shù)據的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質，否則構成違法。為此，額溫槍需要向市場監(jiān)督管理局申請《計量認證》。

1、依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫(yī)療器械檢測所進行產品的測試；

2、準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫。額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄（編號353），但需要提供度驗證報告（依據GB/T 21417-1:2008）

3、注冊文件齊全后向省藥監(jiān)局申報，省藥監(jiān)局受理；

4、藥監(jiān)局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現(xiàn)場質量體系考核；

5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料，一般向市市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產許可證書。

國內貿易企業(yè)額溫槍出口報關需具備的資質和材料

1.營業(yè)執(zhí)照（經營范圍有相關經營內容）

2.企業(yè)生產許可證

3.產品檢驗報告

4.醫(yī)療器械注冊證

5.產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）

6.產品批次/號（在產品外包裝）

7.產品質量書或合格證（跟著產品提供）

8.產品樣品圖片及外包裝圖片

9.中文箱單

10.中文發(fā)票

11.中文報關單

12.中文的合同

13.產地證

14.出口醫(yī)療物資聲明

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