重點涉及內容：

1、產品質量先期策劃及控制計劃（APQP）

主要內容

1 新產品概念提出和批準； 2 新產品設計及驗證；

3 工藝設計及驗證； 4 產品及工藝確認；

5 反饋及糾正措施； 6 控制計劃；

作用和益處:為顧客和供應商減少產品質量策劃的復雜性；輔助產品質量策劃小組，以開發(fā)適當的交流形式來滿足顧客要求；將產品質量策劃描述成一個永不中止的循環(huán)過程，在項目開發(fā)中積累的經驗必須恰當地運用到新的項目中，以促進持續(xù)改進；引導資源以滿足顧客需求。

2 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

“CE”標志是一種認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構（中介或測試認證機構）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構（中介或測試認證機構）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。

技術文件通常應包括下列內容：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 設計文件（關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

e . 產品技術條件（或企業(yè)標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。