潔凈實驗室|實驗室凈化工程項目的主要控管項目

l能除去空氣中漂游之微塵粒子

l能防止微塵粒子之產(chǎn)生

l溫度和濕度之控制

l壓力之調節(jié)

l有害氣體之排除

l結構物與隔間之氣密性

l靜電之防止

l電磁干擾預防

l因素之考慮

l節(jié)能之考量

層流手術室裝修空氣凈化系統(tǒng)要求

，Ⅰ～Ⅲ級潔凈手術室和Ⅰ～Ⅱ級其他潔凈用房應當實行空氣潔凈系統(tǒng)送、回風的動態(tài)控制；

第二，Ⅳ級潔凈手術室和Ⅲ、Ⅳ級其他潔凈用房可以通過末端為或者亞過濾器的局部空氣凈化設備實行動態(tài)控制，并設置工程專職人員負責手術進行中的計算機動態(tài)監(jiān)控；

第三，非潔凈區(qū)可以利用局部凈化設備進行自凈（空氣凈化機）；

第四，嚴禁使用有化學刺激、致癌因素的局部空氣凈化設備；

第五，空氣凈化系統(tǒng)的送風末端裝置應當保證密閉，不泄露；

第六，負壓手術室和產(chǎn)生致病性氣溶膠的房間應設置獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并且排風口安裝過濾器；

第七，排放有致病氣溶膠的風口應采用密閉裝置。

食品無菌(意思:沒有活菌)（fungus)車間是指將空氣中的微粒子，有害物質，特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛等污染物排除（Remove)。食品內包裝車間的生產(chǎn)作業(yè)區(qū)對環(huán)境空氣環(huán)境質量有著苛刻的要求，這是因為空氣中的會直接導致食品超標，輕者影響食品的保質期，導致食品的運輸、銷售(Sales)半徑縮短，進而影響企業(yè)的整體利潤(profit)；重者因產(chǎn)品超標導致外銷出口受阻，在國內被質檢部門查處導致產(chǎn)品下架，產(chǎn)生極為嚴重的企業(yè)危機。

無菌檢查實驗室

1.用途

用于檢查藥典要求的無菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無菌。實驗室裝修的手術室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。采用低毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環(huán)境的有力措施。實驗室建設不同級別的層流手術室其空氣潔凈度標準不同，例如國內標準I級層流手術室的標準為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術室的標準為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術室的標準為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實驗室設計裝修、無菌試驗室、生物實驗室必須保證人身、環(huán)境、廢棄物和樣本，能長期而地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。

2.“中國藥典”[1]對無菌檢測實驗室的要求

無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內進行，整個過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。單向流動空氣區(qū)、工作臺和環(huán)境的清潔度應按現(xiàn)行國家標準《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測方法》定期進行驗證。隔離系統(tǒng)按相關要求進行驗證，其內部環(huán)境的清潔度必須滿足無菌檢查的要求。