二類：對其性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

二類醫(yī)療器械備案資料:

1、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件);

2、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

3、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

4、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

5、擬辦企業(yè)經營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明，下同)復印件;

6、擬辦企業(yè)產品經營質量管理制度文件、工作程序(體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))及儲存設施、設備目錄;

7、經辦人授權證明;

8、其他證明材料。

在對于申請資料的審查的時候，對于人員的審查最為嚴格，首先需要所學的專業(yè)對稱，之后就是學歷的要求，必須是大?；虼髮Ｒ陨蠈W歷的人員。這兩名人員的花是作為主要的負責人員。

以上這些就是申請二類醫(yī)療器械備案的時候需要滿的基本要求以及需要的資料，希望對大家有所幫助。

XX~你有快遞!。。。后來整個下午我干兒子都不愿意和我說話。

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河南宏展財務咨詢有限公司成立于2005年，公司主要致力于為企業(yè)提供“工商注冊，財稅代理，增值電信資質，醫(yī)療器械許可證，房地產開發(fā)資質，建筑資質代辦及轉讓”服務，全力打造中小企業(yè)一站式服務平臺。

公司成立十余年以來，已有多家分公司，分別位于鄭州、濮陽、上海等地。旗下公司均設有資質部、稅務部、審計部、工商部等多個部門，擁有經驗豐富的會計師、能力的行政專員，為企業(yè)提供服務。

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