（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設備或者設施；

（三）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產(chǎn)品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物；

（四）從業(yè)人員應當經(jīng)保健食品生產(chǎn)知識培訓，熟悉操作規(guī)程，健康狀況符合有關要求。企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質量負責人應當熟悉保健食品相關法規(guī)，具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有5年以上保健食品生產(chǎn)或質量管理經(jīng)驗。企業(yè)應當具有能對所生產(chǎn)保健食品進行質量管理和質量檢驗的技術人員；

（五）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的保證保健食品的培訓、從業(yè)人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產(chǎn)過程等食品管理制度；

法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)保健食品有其他要求的，應當符合該要求。

第九條申請企業(yè)應當向生產(chǎn)場所所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，

提交以下材料：

（一）保健食品生產(chǎn)許可申請表；

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件或者工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書；

（三）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）的身份證明復印件；

（四）生產(chǎn)場地合法使用的證明文件;

（五）生產(chǎn)場所及其周邊環(huán)境圖、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（包括生產(chǎn)車間、檢驗場所以及與生產(chǎn)有關的倉庫等輔助場地）；

（六）生產(chǎn)車間平面布局圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖）；圖紙需標明真實尺寸；

（七）擬生產(chǎn)品種及其《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊證》復印件、質量標準或產(chǎn)品技術要求、標簽說明書樣稿；

（八）擬生產(chǎn)劑型及品種的配方（主要原料）、工藝流程圖；

（九）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（十）生產(chǎn)管理、質量管理制度目錄；

（十一）連續(xù)三批樣品檢驗合格的質量檢驗報告；

（十二）具備資質的檢驗機構出具近1年內(nèi)的空氣潔凈度、水質等檢測報告；

（十三）生產(chǎn)管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表；

（十四）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應當出示其身份證明原件；由委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應當提供申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實；