GMP車間改造的結構改造
當廠房裝修改造已經完成GMP車間的整體評估后,接下來要做的就是結構改造了,包括遵守規(guī)范條例、加強協調、地面改造這3方面內容。
1.遵守規(guī)范條例:這里說的規(guī)范條例指《建設工程抗震鑒定管理暫行辦法》,其第9條明確指出:“對建筑物和工程設施進行擴建或改造的,必須進行抗震鑒定”,按實際鑒定意見后,進行必要的加固”。
2.加強協調:既然是廠房裝修改造,自然不可能完全滿足擬改建項目的工藝布置要求,所以要加強相關協調工作。要確保改建工作的合理進行,同時擬改建項目的新布置也要兼顧建筑的原有結構。
3.地面改造:如果是單層廠房裝修改造,考慮排水管后的地面施工不會有大問題。而多層廠房的話,先要打掉原粉刷層,然后再進行地面施工才行。此外,要結合布置分割的圍護結構、新設地漏、穿樓板風管做統(tǒng)籌考慮協調。
1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點外,還必須滿足潔凈車間的要求。
2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產區(qū),潔凈輔助區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分。
3. 潔凈生產區(qū)內布置有各級別潔凈室,是潔凈廠房的核心部分,通常認為經過吹淋室或氣間室后就是進入了潔凈生產區(qū)。
4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈,物凈和生活用房以及管道技術夾層。
5. 其中人凈有盟洗間,更換衣鞋間及風淋室,物凈油粗凈化和精凈化兩個準備問以及可能的物料通道,生活用房有餐室,休息室,飲水室,雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。
6. 潔凈動力區(qū)包括凈化空調機房,純水站,氣體凈化站,變電站和真空吸塵泵房等。
7. 我國藥品生產管理規(guī)范與各國GMP要求一樣,用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗,無孔隙裂縫,表面乎整光滑,不得有顆粒性物質脫落。
8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂,鋼骨架鋼絲網水泥平頂,輕鋼龍骨紙面石膏板,中密度貼塑板,鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。
9. 目前國內藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面,油漆涂料墻面。
10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質隔墻。
11.潔凈室的門要求平整,光滑,易清洗,選型簡單,國內潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門,鋼板門(可做防火門)及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。
12.潔凈室的窗,目前常用的有鋼窗和鋁合金窗,潔凈區(qū)的窗要求嚴密性好,窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點,還有利清潔工作的進行,潔凈區(qū)的窗臺宜做成斜形,或靠潔凈室測平。
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系,限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛(wèi)生的產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;
通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務;
GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。