控制環(huán)境中的微塵顆粒,對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命。大量臨床資料表明,如污染了7~12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥,可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,嚴重的會致人死命。微塵顆粒進入血管系統(tǒng)對人體的危害,與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。
因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定:USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個,大于或等于25um的粒子不得超過2000個;BP自1973年版起規(guī)定朦朧,每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個。
凈化車間指的是在一定的空間范圍內(nèi),將空氣中有害粒子(微生物、細節(jié))等污染物控制在一定的范圍內(nèi),使之不會對生產(chǎn)或工作造成負面影響,并將空間內(nèi)的溫濕度、壓力、靜電等條件控制也控制在某一范圍內(nèi)的車間內(nèi)建筑。
在某些凈化車間中,由于外部環(huán)境或生產(chǎn)環(huán)境的原因,其空間會變得相對潮濕,不管是工作人員還是機械設(shè)備都無法進行很好的工作,此時就需要進行一定措施對其進行干燥化。
在凈化車間中,常見的方式是利用排風(fēng)系統(tǒng)來進行干燥空氣和潮濕空氣的交換。當然,在外界空氣也較為潮濕的時候是無法使用這種方法的。