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辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應具備的條件 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 企業(yè)應具備的條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。