青島專業(yè)辦理獸藥經(jīng)營許可證

基本要求：（不發(fā)客戶、代理只用于咱們自己了解）

1、與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術(shù)人員

2、與所經(jīng)營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施

3、與所經(jīng)營的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員(四)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

4、獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，應當布局合理，相對獨立。

5、經(jīng)營場所的面積、設施和設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。

6、獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。

7、經(jīng)營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。

8、獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。

9、獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：1、與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺；2、避光、通風、照明的設施、設備；3、與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；4、防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設施、設備； (五)進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。

10、獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

11、獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。

12、獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。

13、獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術(shù)職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

14、獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

15、獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。 第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。

16、獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。 質(zhì)量管理文件應當包括下列內(nèi)容：1.企業(yè)質(zhì)量管理目標；2.企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責；3.對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；4.獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；5.環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；6.獸藥不良反應報告制度；7.不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；9.企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；10.質(zhì)量管理培訓、考核制度。

17、獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：1.人員培訓、考核記錄；2.控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；3.獸藥質(zhì)量評估記錄；4.獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；5.獸藥清查記錄；6.獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；7.不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；8.獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

18、質(zhì)量管理檔案應當包括：1.人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；2.開具的、進貨及銷售憑證；3.購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

19、獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

20、獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責入等內(nèi)容。

辦理《獸藥經(jīng)營許可證》須達到的條件

新建企業(yè)獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)

1、獸藥經(jīng)營許可證》(非獸用生物制品》申請表

2、實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

3、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷、職稱證書復印件及個人簡歷

4、質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖

5、經(jīng)營場所房屋權(quán)《租賃合同)證明《審原件留復印件 1份)《需要五年租期，地址必須和營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一)

6、經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖7、經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表

8獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

GsP 運行三個月以后開始進行資料報件，自建房和沒有驗收合格證的房子辦不了。

具體：

1.麻煩準備一下營業(yè)執(zhí)照正本、副本拍照照片、副本復印件蓋章照片

2.需要提供企業(yè)經(jīng)營獸藥的種類，種類目錄以及授權(quán)書，廠家的營業(yè)執(zhí)照，資格證，檢驗報告，許可證

3.公司的經(jīng)營場所面積、倉儲面積、會議室面積、冷藏室、需要畫一下公司的平面圖（場地需要有布局圖和示意圖 如果沒有就需要標明一下我們畫）

4.其中一個人員需要有職業(yè)獸醫(yī)師資格證

5.需要提供一下辦公室設備設施表、辦公室都有什么列一下名單

6.每個人需要寫一份簡歷 （人的2寸照片一張）

7.總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、銷售部門、倉儲部門、財務部門、麻煩按照以上人員分一下都是什么職位。、以上人員的身份證正反面照片、以上人員健康證發(fā)一下（需要青島地區(qū)的

其他細節(jié)資料辦理過程中一一落實發(fā)送