技術(shù)能力證明材料
申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目表(明確項(xiàng)目名稱、對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)方法代號(hào)及版本)。
人員名單及資質(zhì)證明(如身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄),尤其是技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人的資格證明。
儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準(zhǔn)證書(需附設(shè)備臺(tái)賬、溯源證書)。
標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄(證明方法現(xiàn)行有效),非標(biāo)方法的驗(yàn)證報(bào)告及確認(rèn)文件。
典型檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告(至少 3 份,覆蓋申請(qǐng)范圍內(nèi)的主要項(xiàng)目)。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審:形式審查通過后,省市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織評(píng)審專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。專家組會(huì)對(duì)機(jī)構(gòu)的管理體系運(yùn)行情況、人員能力、儀器設(shè)備狀況等進(jìn)行審查,并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、盲樣考核等,以驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的實(shí)際檢測(cè)能力。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制
環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測(cè)方法要求(如微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)控制),并配備對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備(如溫濕度計(jì)),監(jiān)測(cè)記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時(shí)記錄一次)。
實(shí)驗(yàn)室布局需合理,避免交叉污染(如化學(xué)分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險(xiǎn)化學(xué)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。
體系文件與實(shí)際操作一致性
管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書)需與實(shí)際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對(duì)”,但實(shí)際操作中未執(zhí)行)。
評(píng)審組會(huì)核查關(guān)鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄(需體現(xiàn)問題整改閉環(huán),如 “上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標(biāo)識(shí)不清’問題是否已解決?”);
合同評(píng)審記錄(特別是復(fù)雜或特殊委托的評(píng)審,需證明機(jī)構(gòu)有能力滿足客戶要求);
不符合項(xiàng)處理記錄(如檢測(cè)失敗、報(bào)告錯(cuò)誤的糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果)。