根據(jù)《中華人民共和國計量法》(2015年修正)第二十一條的規(guī)定:"為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu),必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。"因此,所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)及其它各類實驗室必須取得中國計量認(rèn)證,即CMA認(rèn)證。只有取得計量認(rèn)證合格證書的檢測機(jī)構(gòu),才能夠從事檢測檢驗工作,并允許其在檢驗報告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定,具有法律效力。
這項工作是一項技術(shù)性很強(qiáng)的執(zhí)法監(jiān)督工作。凡是經(jīng)過國家計量行政部門計量認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu),國家將授予CMA計量認(rèn)證標(biāo)志,此標(biāo)志可加蓋在檢測報告的左上角。
ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分,覆蓋實驗室運(yùn)營的全流程,確保結(jié)果 “可追溯、可重復(fù)、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系,確保運(yùn)營合規(guī)性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責(zé)分工(如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人),確保獨(dú)立開展檢測 / 校準(zhǔn)(不受外部干預(yù))。
質(zhì)量體系:建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書),并確保有效執(zhí)行。
文件控制:對體系文件(包括內(nèi)部文件、外部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范)的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進(jìn)行嚴(yán)格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準(zhǔn)需求(如樣品信息、方法標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續(xù)改進(jìn)服務(wù)。
內(nèi)部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內(nèi)部審核(檢查體系執(zhí)行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進(jìn)空間。
技術(shù)要求(10 項)
聚焦實驗室的技術(shù)能力,直接影響檢測 / 校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性,包括:
人員:檢測 / 校準(zhǔn)人員需具備相應(yīng)資質(zhì)(如學(xué)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、操作經(jīng)驗),關(guān)鍵崗位(如授權(quán)簽字人)需經(jīng)考核授權(quán)。
設(shè)施和環(huán)境條件:實驗室環(huán)境(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾)需符合檢測 / 校準(zhǔn)方法要求(如化學(xué)分析實驗室需防交叉污染,生物實驗室需分級防護(hù))。
設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):檢測 / 校準(zhǔn)用設(shè)備需定期檢定 / 校準(zhǔn)(確保量值溯源至國際 / 國家基準(zhǔn)),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需具備證書且在有效期內(nèi)。
量值溯源:所有檢測 / 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)必須可追溯至國際單位制(SI)或公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn),確保結(jié)果 “有根可查”。
檢測 / 校準(zhǔn)方法:需使用國際、國家或行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法;若使用非標(biāo)準(zhǔn)方法,必須經(jīng)過 “方法確認(rèn)”(驗證準(zhǔn)確性、精密度等)。
結(jié)果質(zhì)量控制:通過內(nèi)部質(zhì)量控制(如平行樣測試、人員比對)和外部質(zhì)量控制(如參加實驗室間比對、能力驗證),監(jiān)控結(jié)果穩(wěn)定性。