適用范圍：
各類實驗室：包括環(huán)境檢測、食品藥品檢驗、材料分析、計量校準、醫(yī)學檢測等領(lǐng)域的實驗室。
目的：證明實驗室有能力按國際標準開展檢測或校準服務，增強客戶、監(jiān)管機構(gòu)等對實驗室的信任。
對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術(shù)要素（如人員、設備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。
示例：針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”，需制定供應商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務質(zhì)量評價記錄等。
分層建立體系文件
質(zhì)量手冊：明確質(zhì)量方針、目標及體系框架，覆蓋所有認證范圍和標準條款，如聲明 “本實驗室承諾對檢測結(jié)果的公正性和保密性負責”。
程序文件：細化操作流程，如《文件控制程序》需規(guī)定文件審批、發(fā)放、修訂的步驟；《不符合工作控制程序》需明確不符合項的識別、處理及跟蹤機制。
作業(yè)指導書（SOP）：針對具體操作，如《液相色譜儀操作規(guī)程》需包含開機校準、參數(shù)設置、數(shù)據(jù)處理等細節(jié)。
記錄表單：設計標準化記錄模板，如檢測原始記錄需包含樣品信息、儀器參數(shù)、人員簽字等必填項，確?？勺匪菪?。
人員能力管理
資質(zhì)與培訓：技術(shù)人員需滿足學歷、工作經(jīng)驗要求（如檢測人員需大專以上學歷或 10 年經(jīng)驗），并定期參加內(nèi)部或外部培訓（如標準更新培訓、儀器操作考核），保留培訓記錄和考核結(jié)果。
職責清晰化：通過崗位說明書明確技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人等角色的職責，如授權(quán)簽字人需獨立承擔報告審核職責，不得與檢測人員兼任。
