實施流程:從編寫到生效的全周期管理
組建編寫團隊:
成員包括技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、檢測人員,確保跨部門協(xié)作;
外部咨詢:聘請 17025 咨詢師審核文件框架,避免標準理解偏差。
文件編寫與審核:
初稿:按要素分工編寫,附 “標準條款對照表”(如某條款對應文件章節(jié)號);
內(nèi)審:組織跨部門評審(如檢測部門審核《方法驗證程序》的可行性);
管理評審:管理層批準文件發(fā)布,明確生效日期(如 “2025 年 X 月 X 日起實施”)。
版本控制與更新:
采用 “版本號 + 修訂狀態(tài)” 標識(如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修訂);
變更觸發(fā)條件:標準更新、組織架構(gòu)調(diào)整、重大不符合項整改等;
作廢文件回收:加蓋 “作廢” 章,保留至少 3 年以備追溯。
培訓與宣貫:
分層培訓:管理層學習體系框架,技術(shù)人員掌握 SOP 操作,行政人員熟悉記錄流程;
考核驗證:培訓后進行筆試或?qū)嵅倏己?,記錄于《人員培訓檔案》。
ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,目前版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。
CMA認證(計量認證)標準檢測流程 對檢測機構(gòu)的認證是嚴格按照省或國家計量認證工作程序規(guī)定進行。大致可以分為以下幾個主要步驟: 1、 向省或國家計量認證辦公室提交計量認證申請資料(包括:質(zhì)量手冊、程序文件等); 2、 省或國家計量認證辦公室對申請資料進行書面審查; 3、 通過書面審查,依據(jù)計量認證的評審準則,由省或國家計量認證辦安排委托技術(shù)評審組進行現(xiàn)場核查性評審; 4、 通過現(xiàn)場評審,符合準則要求的檢測機構(gòu),由省或國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)計量認證證書、計量認證機構(gòu)印章,并上互聯(lián)網(wǎng)公布。
實驗室CMA認證的辦理流程 步:建立體系:檢驗檢測實驗室建立管理體系,并有效運行。 第二步: 提交申請:檢驗檢測實驗室按要求提交實驗室CMA資質(zhì)認定申請書以及相關(guān)資料。 第三步:受理決定:省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審查實驗室CMA認證申請資料,作出是否受理的決定。 第四步:文件評審:評審組審查申請資料,確定是否安排現(xiàn)場評審。 第五步:現(xiàn)場評審:對提交實驗室CMA認證的機構(gòu)進行現(xiàn)場評審。 第六步:整改驗收:需要時,不符合項的整改驗收。 第七步:批準發(fā)證:評定,批準,頒發(fā)認定證書。 第八步:后續(xù)工作:獲得實驗室CMA認證后的監(jiān)督和復評審。