對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),拆解要素
管理要素(15 個(gè)):如組織(4.1)、文件控制(4.5)、合同評(píng)審(4.3)等;
技術(shù)要素(10 個(gè)):如人員(5.2)、設(shè)備(5.3)、檢測(cè)方法(5.4)等。
示例:針對(duì) “5.4.2 方法選擇”,需在程序文件中規(guī)定:
標(biāo)準(zhǔn)方法的查新流程(如每季度檢索國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái));
非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證要求(如回收率試驗(yàn)、不確定度評(píng)估)。
質(zhì)量手冊(cè):搭建體系框架
必備內(nèi)容:
質(zhì)量方針(如 “科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、”)與目標(biāo)(如 “檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確率≥99%”);
組織結(jié)構(gòu)圖(明確管理層、技術(shù)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)的職責(zé)劃分);
體系覆蓋范圍(如 “本實(shí)驗(yàn)室從事食品中農(nóng)藥殘留檢測(cè),范圍見(jiàn)附件 A”);
要素描述(如 “4.5 文件控制:本實(shí)驗(yàn)室文件分為 4 個(gè)層級(jí),控制流程見(jiàn)《文件控制程序》”)。
我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)執(zhí)行。截止到2005年4月30日,CNAS共認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室2034個(gè),其中含校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室267個(gè),認(rèn)可港澳及國(guó)外實(shí)驗(yàn)室12個(gè)(香港特別行政區(qū)7個(gè),澳門(mén)特別行政區(qū)2個(gè),日本2個(gè),韓國(guó)1個(gè)),共認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)37個(gè),能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者4個(gè)。 ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理、記錄、證書(shū)和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理,這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
ISO 17025認(rèn)證是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025認(rèn)證是基于實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開(kāi)的。ISO 17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證,對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有測(cè)試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核,確保實(shí)驗(yàn)室的所有測(cè)試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。ISO 17025認(rèn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的證明,向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其測(cè)試能力和技術(shù)能力。