取得計量認證合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu),可按證書上所限定的檢驗項目,在其產(chǎn)品檢驗報告上使用計量認證標志,標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構(gòu)計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的個大寫字母組成,意為"中國計量認證"。
計量認證是我國通過計量立法,對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)(實驗室)進行強制考核的一種手段,也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經(jīng)計量認證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù),用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù),具有法律效力。
ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容
標準內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結(jié)果 “可追溯、可重復、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系,確保運營合規(guī)性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責分工(如技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人),確保獨立開展檢測 / 校準(不受外部干預)。
質(zhì)量體系:建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書),并確保有效執(zhí)行。
文件控制:對體系文件(包括內(nèi)部文件、外部標準 / 規(guī)范)的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準需求(如樣品信息、方法標準、結(jié)果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續(xù)改進服務。
內(nèi)部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內(nèi)部審核(檢查體系執(zhí)行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進空間。
技術(shù)要求(10 項)
聚焦實驗室的技術(shù)能力,直接影響檢測 / 校準結(jié)果的可靠性,包括:
人員:檢測 / 校準人員需具備相應資質(zhì)(如學歷、培訓經(jīng)歷、操作經(jīng)驗),關(guān)鍵崗位(如授權(quán)簽字人)需經(jīng)考核授權(quán)。
設(shè)施和環(huán)境條件:實驗室環(huán)境(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾)需符合檢測 / 校準方法要求(如化學分析實驗室需防交叉污染,生物實驗室需分級防護)。
設(shè)備和標準物質(zhì):檢測 / 校準用設(shè)備需定期檢定 / 校準(確保量值溯源至國際 / 國家基準),標準物質(zhì)需具備證書且在有效期內(nèi)。
量值溯源:所有檢測 / 校準數(shù)據(jù)必須可追溯至國際單位制(SI)或公認的參考標準,確保結(jié)果 “有根可查”。
檢測 / 校準方法:需使用國際、國家或行業(yè)公認的標準方法;若使用非標準方法,必須經(jīng)過 “方法確認”(驗證準確性、精密度等)。
結(jié)果質(zhì)量控制:通過內(nèi)部質(zhì)量控制(如平行樣測試、人員比對)和外部質(zhì)量控制(如參加實驗室間比對、能力驗證),監(jiān)控結(jié)果穩(wěn)定性。