適用范圍
CMA 認(rèn)證適用于所有從事以下活動的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu):
向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測活動(如環(huán)境監(jiān)測、食品檢測、醫(yī)療器械檢測等);
涉及國家、公共、生態(tài)、公眾健康等領(lǐng)域的檢測機(jī)構(gòu),通常必須強(qiáng)制取得 CMA 認(rèn)證。
認(rèn)證審核:認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先會對提交的文件進(jìn)行評審,確認(rèn)其完整性和準(zhǔn)確性。然后安排資質(zhì)審核人員到機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審核,以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和操作流程。接著,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)專家會對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)評審,以確保技術(shù)能力滿足認(rèn)證要求。后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向申請人發(fā)出認(rèn)證審核結(jié)果通知,告知認(rèn)證證書是否獲批和認(rèn)證有效期等信息。
體系文件材料
體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量手冊:實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評審、樣品管理、儀器校準(zhǔn)、報(bào)告出具、內(nèi)部審核等)制定的標(biāo)準(zhǔn)化流程文件,明確操作步驟和責(zé)任部門。
作業(yè)指導(dǎo)書:針對具體檢測項(xiàng)目的操作規(guī)范,包括檢測方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測方法需為現(xiàn)行有效版本(如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準(zhǔn)證書、檢測原始記錄、報(bào)告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
關(guān)鍵人員資質(zhì)與任命文件
核心人員:法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等(具體以認(rèn)證范圍和機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn))。
準(zhǔn)備要點(diǎn):
身份證明:所有人員的身份證復(fù)印件(正反面),需在有效期內(nèi)。
任職文件:
任命書(需加蓋企業(yè)公章,法定代表人簽字),明確職位、職責(zé)權(quán)限(如技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測技術(shù)把關(guān),質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系運(yùn)行)。
若人員有變動,需提供的任命文件,替換舊文件。
資質(zhì)證明:
技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等需滿足專業(yè)背景要求(如相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、5 年以上檢測工作經(jīng)驗(yàn)等,具體參考《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》),需提供學(xué)歷證書、職稱證書(如工程師證)、從業(yè)經(jīng)歷證明(原單位推薦信或勞動合同)。
若涉及特殊領(lǐng)域(如醫(yī)療、環(huán)境檢測),可能需要額外的資格證書(如環(huán)境檢測工程師),需提前確認(rèn)當(dāng)?shù)匾蟆?/p>