01 什么是13485體系認(rèn)證？
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織，組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證，同時(shí)通過ISO13485認(rèn)證是確保其質(zhì)量管理符合國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
02 ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：
1.非有源醫(yī)療設(shè)備
2.有源（非植入）醫(yī)療器械
3.有源（植入）醫(yī)療器械
4.體外診斷醫(yī)療器械
5.對(duì)醫(yī)療器械的方法
6.包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7.醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
03 ISO13485體系認(rèn)證申請(qǐng)條件
ISO 13485體系認(rèn)證的申請(qǐng)條件主要包括以下幾點(diǎn)：
合法資質(zhì)：
企業(yè)需持有法人營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照成立時(shí)間大于三個(gè)月。
相關(guān)許可資質(zhì)：
根據(jù)企業(yè)從事的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，需取得相應(yīng)資質(zhì)。例如，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需有《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》和《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；二類醫(yī)療器械銷售企業(yè)需有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；三類醫(yī)療器械銷售企業(yè)需有《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
產(chǎn)品要求：
申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，且產(chǎn)品需定型并成批生產(chǎn)。
資源保障：
具備相關(guān)設(shè)施和資源，能正常開展經(jīng)營活動(dòng)，以支持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
體系運(yùn)行時(shí)間：
生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，醫(yī)療質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于 6 個(gè)月；生產(chǎn)和經(jīng)營其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于 3 個(gè)月，并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
質(zhì)量記錄：
在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，企業(yè)的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
前期準(zhǔn)備階段：
企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，并使其有效運(yùn)行所需的時(shí)間。一般建議至少提前 3-6 個(gè)月開始準(zhǔn)備，具體時(shí)間取決于企業(yè)原有的管理水平、體系轉(zhuǎn)化程度和執(zhí)行配合度等因素。
提交申請(qǐng)至現(xiàn)場(chǎng)檢查階段：
從企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)表及相關(guān)資料，到認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，通常需要 1-3 個(gè)月左右的時(shí)間，具體取決于雙方的溝通協(xié)調(diào)和資料準(zhǔn)備情況。
審查和批準(zhǔn)階段：
認(rèn)證機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)委員會(huì)審查，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，一般需要 3天左右的時(shí)間。
頒發(fā)證書階段：
一旦認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)通過，將向企業(yè)頒發(fā) ISO 13485 認(rèn)證證書，通常在批準(zhǔn)后的 1-2 周內(nèi)可以完成證書的制作和頒發(fā)。
發(fā)證后的監(jiān)督：
在證書有效期內(nèi)（3年）安排2次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在11-12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行（從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算），以后每一次不超過12個(gè)月，基本參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注銷認(rèn)證的決定；
04 ISO13485認(rèn)證辦理流程
1.ISO13485初次認(rèn)證：
（1）企業(yè)需填寫完整的《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并向認(rèn)證中心提交申請(qǐng)表。認(rèn)證中心收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》。
（2）在現(xiàn)場(chǎng)檢查前一周，認(rèn)證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認(rèn)檢查計(jì)劃。
（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查將按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和相對(duì)應(yīng)的認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，包括對(duì)企業(yè)文件、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)等方面的檢查。
（4）檢查組將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告，編寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
（5）認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，將意見進(jìn)行匯總。
（6）如果企業(yè)通過認(rèn)證，認(rèn)證中心將頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書，并進(jìn)行公告和宣傳。
（7）獲證企業(yè)如需在產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)環(huán)境標(biāo)志，可向認(rèn)證中心訂購。如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
（8）每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督審核，以確保認(rèn)證的有效性和持續(xù)改進(jìn)。
2.ISO13485年度監(jiān)督檢查：
(1)根據(jù)企業(yè)ISO 13485認(rèn)證證書的發(fā)放時(shí)間，認(rèn)證中心制定年度監(jiān)督計(jì)劃并向企業(yè)發(fā)出通知。企業(yè)需根據(jù)合同要求支付年度監(jiān)督費(fèi)用，然后認(rèn)證中心將派遣檢查組前往企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(2)在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，如果需要對(duì)特定產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢查組負(fù)責(zé)從企業(yè)的產(chǎn)品中抽取樣品并封裝，然后將其送往指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
(3)檢查組將根據(jù)企業(yè)的相關(guān)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告以及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，編寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告并提交給認(rèn)證中心的總經(jīng)理審批。
(4)每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.ISO13485復(fù)評(píng)認(rèn)證：
對(duì)于已獲得ISO 13485認(rèn)證且證書有效期限已到的企業(yè)，需要重新填寫《ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)表》，并提供相關(guān)材料至認(rèn)證中心。其余的認(rèn)證流程與初次認(rèn)證相同。企業(yè)需要按照新的要求準(zhǔn)備，包括更新質(zhì)量管理體系、接受現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)等。通過重新評(píng)估認(rèn)證后，企業(yè)將重新獲得ISO 13485認(rèn)證證書，并展示其質(zhì)量管理體系持續(xù)符合該標(biāo)準(zhǔn)的承諾和能力。
05 認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件
1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）。2. 有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3. 組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）。4. 管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、過程等及其有關(guān)的過程文件。5. 管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。7. 國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。8. 產(chǎn)品說明書（適用時(shí)，如：最終產(chǎn)品需提供）。9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:最終產(chǎn)品需提供)。
06 通過ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)
1.在招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)中加分、控標(biāo)；
2.通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率；
3.消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
4.增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；
5.提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
6.改善企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，提升知名度；
7.提升自身運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心。