一、前期準備：先滿足基礎(chǔ)條件

明確許可類別：根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械風(fēng)險等級區(qū)分，經(jīng)營第二類需辦理 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”，經(jīng)營第三類才需辦理 “醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，避免錯辦類別。

場地與設(shè)施要求：需有與經(jīng)營規(guī)模匹配的固定經(jīng)營場所（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致，不可為住宅），配備產(chǎn)品儲存貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備（冷藏類醫(yī)療器械需專用冷藏柜），同時設(shè)置獨立的質(zhì)量管理人員崗位，且質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)（如醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或從業(yè)經(jīng)驗）。

資質(zhì)前提：需先完成營業(yè)執(zhí)照注冊，確保經(jīng)營范圍包含 “醫(yī)療器械經(jīng)營” 相關(guān)內(nèi)容，無此經(jīng)營范圍需先到工商部門變更。

二、核心流程：材料提交與審核

（一）準備申請材料

營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（個體戶需經(jīng)營者簽字，企業(yè)需加蓋公章）；

法定代表人（或經(jīng)營者）、質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件及資質(zhì)證明（如學(xué)歷證書、從業(yè)年限證明）；

經(jīng)營場所和倉庫的平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件；

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件（包含采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度）；

擬經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品目錄（需標注產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息）

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（可從陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，按要求填寫并簽字 / 蓋章）。

（二）辦理方式與步驟

1. 線上辦理（推薦，省時）

登錄陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，定位 “西安市”，搜索 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案” 或 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可”；

以個體戶經(jīng)營者或企業(yè)法定代表人身份完成賬號注冊與實名認證，上傳上述申請材料的電子掃描件；

在線填寫申請表信息，確認無誤后提交，系統(tǒng)會自動流轉(zhuǎn)至西安市或轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門；

監(jiān)管部門審核材料，若材料齊全且符合要求，第二類備案通常 1-3 個工作日辦結(jié)，第三類許可需 5-7 個工作日（部分情況會上門核查場地與設(shè)施）；

審核通過后，第二類可直接下載打印備案憑證，第三類需憑受理通知書到窗口領(lǐng)取許可證，或選擇郵寄送達。

2. 線下辦理（材料齊全現(xiàn)場受理）

攜帶全套紙質(zhì)申請材料，前往西安市政務(wù)服務(wù)中心（未央?yún)^(qū)鳳城八路 189 號）或轄區(qū)政務(wù)服務(wù)中心的 “藥品監(jiān)管” 窗口；

窗口工作人員核對材料完整性，材料不齊會一次性告知需補正內(nèi)容，材料齊全則出具受理通知書；

后續(xù)審核與線上流程一致，審核通過后，按通知領(lǐng)取備案憑證或許可證。

三、后續(xù)注意事項

許可期限：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年，到期前 6 個月需申請延續(xù)；第二類備案憑證無固定有效期，但經(jīng)營信息變更需及時更新備案。

信息變更：若經(jīng)營地址、質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍等發(fā)生變化，需在 30 日內(nèi)到原審批部門辦理變更手續(xù)，避免因信息不符導(dǎo)致許可失效。

日常合規(guī)：需按經(jīng)營規(guī)范存儲、管理醫(yī)療器械，保留采購與銷售記錄，監(jiān)管部門會定期抽查，違規(guī)操作可能面臨罰款或吊銷許可。