★CNAS認(rèn)證知識(shí)★---★ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證質(zhì)量要素★

二 質(zhì)量要素的理解

16. 為什么要建立質(zhì)量管理體系？ 答：質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實(shí)驗(yàn)室增強(qiáng)顧客滿意。

（1） 實(shí)驗(yàn)室為顧客持續(xù)提供滿意的服務(wù)需要質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)過(guò)程，并使其持續(xù)受控。質(zhì) 量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。

（2） 質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。 顧客可通過(guò)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的能力，選擇滿意的供方。

17. 管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量主管在實(shí)驗(yàn)室中各擔(dān)負(fù)哪些職責(zé)？ 答：一般情況下，管理者(CEO)、技術(shù)管理層（technical management）和質(zhì)量主管(quality

manager)構(gòu)成了實(shí)驗(yàn)室的管理層。雖然認(rèn)可準(zhǔn)則并未明文規(guī)定管理者的作用和職

責(zé)，但因其地位突出，通常界定為：領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室貫徹執(zhí)行上級(jí)有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律 法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu) 和管理結(jié)構(gòu)，實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)審；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》，發(fā)布質(zhì)量 承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測(cè)/校準(zhǔn)所必要的資源等

認(rèn)可準(zhǔn)則 4.1.5 h)和 i)分別對(duì)技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述 “技術(shù)管理層，全 面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源”“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn) 有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)利。質(zhì)量 主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層 ”

一般認(rèn)為，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)方面可能存在問(wèn)題的分析判斷（如期間核查結(jié)果的分析判 斷、新開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目可行性論證等），校準(zhǔn)/檢測(cè)方法的終確認(rèn)，以及確保檢測(cè)/校準(zhǔn) 工作質(zhì)量所需技術(shù)資源的供應(yīng)、調(diào)配等由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。也就是說(shuō)，影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量 的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購(gòu)應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。

內(nèi)部審核及質(zhì)量活動(dòng)的管理，如體系運(yùn)行過(guò)程中實(shí)驗(yàn)室人員未遵守質(zhì)量手冊(cè)或程序文件 規(guī)定的處置、內(nèi)審員的管理等則由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過(guò)對(duì)專業(yè)技術(shù)問(wèn) 題的處理和把握，從有效性方面確保檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的 運(yùn)行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來(lái)保證檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量。

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18. 糾正措施的實(shí)施由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)，還是質(zhì)量主管負(fù)責(zé)？ 答：即使在一個(gè)比較成熟的質(zhì)量管理體系中，如果深究造成不符合工作的原因，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)

不符合項(xiàng)的發(fā)生往往是由多方面因素造成的。要糾正不符合項(xiàng)，可能有幾種不同的預(yù)案，會(huì) 涉及到多個(gè)不同的要素（過(guò)程）和部門，如果實(shí)驗(yàn)室希望從根本上消除某個(gè)不符合項(xiàng)，則糾 正措施的制定、實(shí)施勢(shì)必涉及到多個(gè)要素（過(guò)程）和部門。由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實(shí)施 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證糾正措施的有效性。

實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)管理層、質(zhì)量主管應(yīng)在質(zhì)量活動(dòng)中努力地從顧客反饋信息、質(zhì)量文件評(píng)審 能力驗(yàn)證結(jié)果、不符合工作的控制、人員考核、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量改進(jìn)措施實(shí)施的有效性、質(zhì) 量管理體系審核和管理評(píng)審等諸多方面開(kāi)展調(diào)查研究，收集質(zhì)量信息，從而發(fā)現(xiàn)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理體系運(yùn)行中存在的偏離，分析不符合項(xiàng)發(fā)生的原因和可能造成的不良影響，按輕重緩 急確定糾正措施。

有的實(shí)驗(yàn)室考慮到不符合項(xiàng)往往由技術(shù)原因造成，因而由技術(shù)主管牽頭實(shí)施糾正措施； 當(dāng)技術(shù)主管難以應(yīng)對(duì)時(shí)，再由其和質(zhì)量主管協(xié)商或提交管理層決策。

19. 質(zhì)量主管是否應(yīng)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？

答：ISO 8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語(yǔ)》將“質(zhì)量管理”定義為“確定質(zhì)量方針 目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的 全部管理職能的所有活動(dòng) ”并注明“質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，但必須由管理者 領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理的實(shí)施涉及到組織中的所有成員 ”該標(biāo)準(zhǔn)在 2000 年修訂為 ISO 9000：2000

《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理給出的定義 “質(zhì)量管理”是“在質(zhì)量方 面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) ” 并注明“在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) ”

由以上定義我們不難理解，從實(shí)驗(yàn)室的管理者到每一位工作人員，盡管責(zé)任不同， 但都承擔(dān)著質(zhì)量管理的職責(zé)，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié) 果。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循” 即質(zhì)量主管是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行負(fù)責(zé)的人，而并非對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。 在質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為質(zhì)量主管就是對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn) 質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人，也不能把認(rèn)可準(zhǔn)則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認(rèn)定為質(zhì)量主管的 職責(zé)范圍。

20. 在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中，實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)對(duì)顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？ 答：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十條第三款明確了商業(yè)秘密的范圍。所謂“商業(yè)

秘密”“是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密 措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息?！?實(shí)驗(yàn)室作為提供檢測(cè)/校準(zhǔn)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，由于工作關(guān)系，可 能會(huì)接觸到顧客的商業(yè)秘密，顯然為顧客保密是實(shí)驗(yàn)室理應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，為此認(rèn)可準(zhǔn)則

4.1.5C）要求實(shí)驗(yàn)室“有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供型式評(píng)價(jià)或樣機(jī)試驗(yàn)的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所

攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(jì)（照片）、產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書、新 產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實(shí)驗(yàn)室給出的檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù) 據(jù)和結(jié)果（未經(jīng)顧客的同意，實(shí)驗(yàn)室不得公開(kāi)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果），以及可能被顧客的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 所利用的其他信息。同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)還可能接觸到顧客先進(jìn)的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信 息（諸如設(shè)備來(lái)源渠道、設(shè)備技術(shù)性能），檢測(cè)人員也有義務(wù)對(duì)此予以保密。為做好保密工 作，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任。

當(dāng)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作分包給其他實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)對(duì)分包方提出保密責(zé)任要求，并對(duì)分包方的 檢測(cè)/校準(zhǔn)工作實(shí)施保密監(jiān)督。

21. 如何繪制組織結(jié)構(gòu)圖？ 答：組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。外部組織結(jié)構(gòu)圖重在描述和外部組

織的接口，二級(jí)法人需描述其在母體組織中的地位，和母體組織中其它機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系；一 級(jí)法人則可以描述上級(jí)行政主管部門（如有的話）和有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的機(jī)構(gòu)。一級(jí)法人通常 不必在手冊(cè)中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖應(yīng)真實(shí)反映機(jī)構(gòu)的內(nèi)部設(shè)置，包括 管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設(shè)置、非常設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立以及他們各自在實(shí) 驗(yàn)室中的地位、作用和相互關(guān)系。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)有時(shí)也可在一張圖中表示出 來(lái)。

組織結(jié)構(gòu)框圖中領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系用實(shí)線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級(jí) 別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機(jī)構(gòu)框圖中有時(shí)可居于 專業(yè)科室之上。管理部門可用實(shí)線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關(guān)系。非常設(shè)機(jī) 構(gòu)可用虛線方框表示，和管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。對(duì)二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室 當(dāng)技術(shù)保障和供應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室外的其他部門提供時(shí)，可用虛線相連。

在有的國(guó)際組織和國(guó)外檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中，上下級(jí)之間的連線不帶 箭頭；沒(méi)有反映出非常設(shè)機(jī)構(gòu)；方框中沒(méi)有職能或職責(zé)的簡(jiǎn)單描述；管理部門和專業(yè)科室是 并行關(guān)系，同樣接受實(shí)驗(yàn)室管理層的領(lǐng)導(dǎo)。

22. 實(shí)驗(yàn)室可分配的資源和可使用的權(quán)利有哪些？ 答：實(shí)驗(yàn)室可使用的資源包括財(cái)務(wù)資源（資金是財(cái)務(wù)資源的一部分）、設(shè)備資源、設(shè)施資源

環(huán)境資源、組織資源、人力資源、技術(shù)資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然 資源的可獲得性等。在這些資源中，既有硬件，也有軟件；既有現(xiàn)成可用的，也有大量尚待

開(kāi)發(fā)的。各類資源并不是彼此獨(dú)立的，而存在著一定的相關(guān)性。人力資源較之其他資源是一 種更為重要、關(guān)鍵的技術(shù)和戰(zhàn)略資源，人力資源的管理方式方法，即組織資源，直接體現(xiàn)了 實(shí)驗(yàn)室管理者的管理思想和理念，決定了團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造力的發(fā)揮極限。因此，優(yōu)化組織資源

（包括政策資源）可以為人力資源的開(kāi)發(fā)和利用創(chuàng)造條件；而優(yōu)化人力資源又利于其他資源 的控制、開(kāi)發(fā)和利用。因此，認(rèn)可準(zhǔn)則管理要求中強(qiáng)調(diào)了組織，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人力資源給予特 別的關(guān)注，對(duì)重要人員的資格及其擁有資源提出了要求。

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第三條提出 “各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能 使他們的才干為組織帶來(lái)收益 ”實(shí)驗(yàn)室可分配的權(quán)利突出體現(xiàn)在人、財(cái)、物幾個(gè)方面，在 高級(jí)管理層、部門負(fù)責(zé)人中合理分配人權(quán)、財(cái)權(quán)、物權(quán)，使每位員工獲得與其付出相當(dāng)?shù)氖?益，調(diào)動(dòng)每個(gè)人的創(chuàng)造力是組織領(lǐng)導(dǎo)和有效實(shí)施質(zhì)量管理需要遵循的原則。如果人、財(cái)、物 的處置、調(diào)配權(quán)集中在個(gè)別人手中，全員參與很難實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量管理的效能就會(huì)受到影響。

合理地調(diào)配、優(yōu)化、開(kāi)發(fā)資源和分配權(quán)利，是實(shí)驗(yàn)室建立組織和管理結(jié)構(gòu)的重要方面， 也是提高實(shí)驗(yàn)室整體實(shí)力和水平的重要環(huán)節(jié)，因此管理者往往格外予以重視。

23. 什么是二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室？

答：根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法通則》第 36 條的規(guī)定，法人是具有民事權(quán)利能力和民事行 為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。第 37 條規(guī)定法人應(yīng)當(dāng)具備的條件 包括：依法成立；有必要的財(cái)產(chǎn)或者經(jīng)費(fèi)；有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；能夠獨(dú)立承擔(dān) 民事責(zé)任。

俗稱的“二級(jí)法人”不是嚴(yán)格法律意義上的法人，二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室通常是指承擔(dān)檢測(cè)

/校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人，而是某個(gè)母體組織（一級(jí)法人）的一部分，盡管它 有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所，甚至有時(shí)財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)可以獨(dú)立核算，卻不能獨(dú) 立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等），對(duì)外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔(dān)法律 后果。

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24. 二級(jí)法人的實(shí)驗(yàn)室如何做到質(zhì)量活動(dòng)的公正性？ 答：由于二級(jí)法人本身不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動(dòng)的公正性方面，存在著某些

不同于一級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室之處。為此，通常規(guī)定如下：

（1）母體組織的管理者授權(quán)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任。 書面授權(quán)的文件應(yīng)說(shuō)明授權(quán)內(nèi)容（如由受權(quán)人行使對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理職權(quán)，負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn) 室的質(zhì)量體系，配置檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源，維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力，保持實(shí)驗(yàn)室的技 術(shù)發(fā)展等）和授權(quán)有效期，規(guī)定實(shí)驗(yàn)室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、

計(jì)劃管理等方面具有相對(duì)獨(dú)立性，明確可以享有的財(cái)產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級(jí)法人在享

有部分自主權(quán)的前提下開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)和實(shí)施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

（2）限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)可能造成 的潛在利益沖突。

二級(jí)法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財(cái)、物的處置分配權(quán)，在各種資源 的獲取方面不得不受制于母體組織管理者以外的其他或其他部門，當(dāng)母體組織中 其它或其他部門提出有違于公正性、獨(dú)立性和誠(chéng)信度的某些要求或建議時(shí)，實(shí)驗(yàn)室會(huì) 擔(dān)心，拒絕他們的要求，是否會(huì)使自己的正當(dāng)利益受損。因此，作為母體組織，有必要對(duì)其 他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。

（3）管理者兼任二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、 財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營(yíng)部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

有時(shí)母體組織的管理者可能無(wú)暇顧及實(shí)驗(yàn)室的具體工作，需要設(shè)立常務(wù)副主任主持 日常工作；但由管理者兼任二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，可以保證實(shí)驗(yàn)室日常工作的管理 者和母體組織管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏管理者應(yīng)有的關(guān)注， 各種明文規(guī)定可能會(huì)流于形式，不能真正起到作用。為此，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)接受母體 組織的直接領(lǐng)導(dǎo)，以便有利于資源的獲取和利益的維護(hù)。

25. 組織結(jié)構(gòu)的功能是什么？ 答：實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)一般具有下列四項(xiàng)功能：

a) 效率 建立組織結(jié)構(gòu)的目的是使組織能夠有效地運(yùn)用資源，以小的投入求得的產(chǎn)出，因

此組織結(jié)構(gòu)具有效率的功能。 b) 溝通 良好的組織結(jié)構(gòu)，不論在上情下達(dá)、下情上報(bào)或側(cè)向溝通方面，皆能使實(shí)驗(yàn)室信息的傳

遞處于暢通無(wú)阻的狀態(tài)，因?yàn)榱己玫慕M織結(jié)構(gòu)具有溝通的渠道并能發(fā)揮溝通的作用。 c) 工作滿足感 組織結(jié)構(gòu)確定了員工的任務(wù)、責(zé)任、權(quán)利關(guān)系，并確立了員工的地位及歸屬關(guān)系，便能

使大部分員工盡心竭力地為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，因?yàn)榻M織結(jié)構(gòu)本身使員工具備對(duì)工作的滿足感。 d) 協(xié)調(diào)一致 組織是一群人為完成既定目標(biāo)而集結(jié)的組群。組織結(jié)構(gòu)的功能之一在于通過(guò)分工和權(quán)責(zé)

的安排，使實(shí)驗(yàn)室所有員工的努力及行動(dòng)協(xié)調(diào)一致，群策群力，為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力。

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26. 如何進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)？ 答：組織設(shè)計(jì)的目的是協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，使重復(fù)或沖突減至小。設(shè)計(jì)組織要考慮顧客需

求、產(chǎn)品、服務(wù)、環(huán)境變化、經(jīng)營(yíng)理念、目標(biāo)、有限資源、分工合作、權(quán)利和責(zé)任等諸因素 實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)可參考下列原則：

a) 管理幅度原則 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過(guò)多易失去控制，過(guò)少會(huì)產(chǎn)生過(guò)度控

制的傾向。

b) 階梯原則 組織應(yīng)該有明確的歸屬關(guān)系，每個(gè)人必須知道應(yīng)向誰(shuí)負(fù)責(zé)以及應(yīng)指導(dǎo)或監(jiān)督誰(shuí)。 c) 業(yè)務(wù)明定原則

每個(gè)人的工作必須事先規(guī)定，才不會(huì)籠統(tǒng)地分派工作。 d) 權(quán)利層面原則 決策應(yīng)由具有相應(yīng)決策權(quán)的人作出，避免某個(gè)人做一切決定。 e) 授權(quán)原則 權(quán)力必須授權(quán)下屬，方能更好地完成自己崗位上應(yīng)盡的任務(wù)。 f) 統(tǒng)一指揮原則

每個(gè)人的工作只有一個(gè)直接領(lǐng)導(dǎo)，才不致產(chǎn)生無(wú)所適從的情形。 g) 權(quán)力與責(zé)任相等原則 假使一個(gè)人對(duì)某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的實(shí)行的權(quán)力。 組織設(shè)計(jì)包含劃分部門與層級(jí)、選擇控制幅度、明確授權(quán)程度與權(quán)責(zé)關(guān)系等工作。實(shí)驗(yàn)

室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng) 的部門與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。

27. 質(zhì)量管理和質(zhì)量管理的目標(biāo)是什么？ 答：所謂“質(zhì)量”，是“一組固有特性滿足要求的程度”，而“顧客滿意”是“顧客對(duì)其要求

已被滿足的程度的感受”，檢驗(yàn)質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)是顧客的滿意程度，質(zhì)量管理就是要通過(guò)系 統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合顧客需求，達(dá)到持續(xù)的顧客滿意這一目標(biāo)。

產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動(dòng)作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟(jì)地達(dá)到滿意的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行質(zhì)量管理。

質(zhì)量管理是指全體員工共同改進(jìn)績(jī)效的集體努力，即通過(guò)組織各階層人員，同心協(xié) 力持續(xù)改進(jìn)績(jī)效，以提升顧客滿意水平。質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過(guò)改善流程、顧客與供應(yīng)商的 參與、團(tuán)隊(duì)合作以及培訓(xùn)，來(lái)完成符合顧客要求且低成本、益、零缺陷的工作。所以， 質(zhì)量管理的兩大目標(biāo)和理論基礎(chǔ)是顧客滿意和精益求精。

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28. 實(shí)驗(yàn)室如何加強(qiáng)質(zhì)量管理？

答：管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則之一，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素 從技術(shù)上、管理上采取多種手段。

（1）抓住作業(yè)流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 例如，對(duì)發(fā)出報(bào)告/證書的修改情況應(yīng)由相應(yīng)部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)

生過(guò)程，將原來(lái)有誤的報(bào)告/證書存檔。這樣，通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進(jìn) 提供手材料。

（2）做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導(dǎo)工作 根據(jù)工作的進(jìn)展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、顧客反饋的意見(jiàn)或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)

量監(jiān)督計(jì)劃，可以是年度計(jì)劃、季度計(jì)劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時(shí)間段， 對(duì)某些不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量要素（過(guò)程）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。

（3）實(shí)施質(zhì)量要素（過(guò)程）的監(jiān)督抽查 組織人員比對(duì)，以檢查同一檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目不同人員操作結(jié)果的一致程度；組織設(shè)備比

對(duì)，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對(duì)定期變動(dòng)的要素及時(shí)組織抽查。例 如，測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否更換，報(bào)告/證書上的相關(guān)信息是否修改。 抽查結(jié)束后，對(duì)抽查結(jié)果在一定范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)。

（4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理

LIMS（Laboratory Information Management System）—實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)集現(xiàn)代化管 理思想與基于計(jì)算機(jī)的高速數(shù)據(jù)處理技術(shù)、海量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、寬帶傳輸網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、自動(dòng)化 儀器分析技術(shù)為一體，LIMS 的應(yīng)用，可保證實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系得到控制，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn) 過(guò)程控制的動(dòng)態(tài)管理，使實(shí)驗(yàn)室所有的檢測(cè)/校準(zhǔn)或管理數(shù)據(jù)、信息均符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 或規(guī)范的要求。

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29. 監(jiān)督員如何實(shí)施日常質(zhì)量監(jiān)督？ 答：質(zhì)量監(jiān)督是“為了確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄

進(jìn)行分析 ”“質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體（如過(guò)程）隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察 和監(jiān)視的控制”。質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象“實(shí)體”是指“可單獨(dú)描述和研究的事物。例如：活動(dòng)或 過(guò)程；產(chǎn)品；組織，體系或人，上述各項(xiàng)的任何組合”。監(jiān)督是連續(xù)進(jìn)行的 “連續(xù)”是指“持 續(xù)的或一定頻次的”。

由監(jiān)督員實(shí)施的日常質(zhì)量監(jiān)督彌補(bǔ)了內(nèi)部質(zhì)量體系審核所實(shí)施的核查（verify）的空檔 對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程起到糾正和預(yù)防不合格以及質(zhì)量控制的作用。日常質(zhì)量監(jiān)督工作主要體現(xiàn) 在對(duì)資源使用、檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程和結(jié)果的監(jiān)督三個(gè)方面。資源使用的監(jiān)督包括對(duì)人員、檢測(cè)/ 校準(zhǔn)方法、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施條件的監(jiān)督，例如監(jiān)督在培人員的操作、監(jiān)督設(shè)備定期送校和校

后校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志的更換等。檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的監(jiān)督包括對(duì)物品接收階段、檢測(cè)/校準(zhǔn)階段、結(jié) 果發(fā)送階段的監(jiān)督，其中檢測(cè)/校準(zhǔn)階段又包括制備、實(shí)施和復(fù)核。檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的監(jiān)督重 點(diǎn)是報(bào)告/證書上的數(shù)據(jù)同原始記錄的一致性、數(shù)據(jù)計(jì)算的正確性以及測(cè)量不確定度評(píng)定的 合理性。

質(zhì)量監(jiān)督是確保日常檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，監(jiān)督員應(yīng)通過(guò)工作經(jīng)驗(yàn)的積累來(lái)確定 監(jiān)督的頻次，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)、難點(diǎn)、弱點(diǎn)，如新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督， 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合工作在職責(zé)范圍內(nèi)予以糾正，并加強(qiáng)和其他員工的溝通，確保質(zhì)量監(jiān)督工作 持續(xù)、有效、到位。

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30. 質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？ 答：在檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/

校準(zhǔn)工作共同實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的過(guò)程控制。但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督員的工作內(nèi)容、范圍和對(duì)象 有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。

以檢測(cè)/校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并 經(jīng)評(píng)審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作中，何種物品適用 該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要 求，則由監(jiān)督員進(jìn)行監(jiān)督。

實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的需要和特點(diǎn)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責(zé)，也可將質(zhì)量管 理職能分配至有關(guān)部門。如果實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門，則它應(yīng)該是協(xié)助質(zhì)量主管 管理質(zhì)量工作的一個(gè)職能部門，例如由它負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的受控管理，顧客抱怨的受理，質(zhì)量 事故的處理，校準(zhǔn)計(jì)劃執(zhí)行情況的檢查，以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查等。