2020年CNAS實驗室認可領域評審員需求領域

①實驗室認可制度

聲學校準；力學校準；包裝(含食品接觸材料)；文具物理性能；機械、金剛石工具；金屬物理(力學+金相)；金屬理化(化學+腐蝕+力學)；金屬理化(金相+力學+化學)；軸承；機床；機器人；農(nóng)機；金屬材料腐蝕；制冷家電；風力發(fā)電；電焊機/電動機；無線互聯(lián)設備；電磁兼容(軍用設備分系統(tǒng)電磁效能)；通信電源；電氣電力設備；大型空調(diào)設備；皮革物理；電子元器件失效分析；衛(wèi)星導航；珠寶、貴金屬及制品；電力工器具；電力無人機；環(huán)境(偏重有機檢測)；代謝；保健食品有效及功能性成分、非法添加物；毒理、藥理(藥品、醫(yī)療器械)；醫(yī)療器械；、煙用輔料；兼具自行車及健身器材、玩具及兒童用品、打火機、點火槍、紙和紙箱檢測項目；兼具煤炭/金屬/礦物/化學、橡膠塑料物理化學、危險化學品分類、固體廢物鑒別、危險廢物鑒別；食品接觸材料；紡織物理+化學；潤滑油脂(石油行業(yè))；肥料、土壤；乳品；糧油；基因測序；微生物；水生動物檢測；樹種鑒定；汽車、軌道交通電磁兼容檢測領域；燃料電池；光源性能試驗；射頻領域；無人機；核電設備；機動車檢驗檢測設備計量校準；漆、涂料、顏料、油墨；醫(yī)學參考測量；新能源動力電池；光伏電站現(xiàn)場檢測

②實驗室認可制度&檢驗機構(gòu)認可制度

物流/危險品運輸；網(wǎng)絡/軟件

③檢驗機構(gòu)認可制度

商品檢驗

④醫(yī)學實驗室認可制度

臨床血液學；臨床體液學；微生物；輸血；分子病理；細胞病理

⑤PT提供者認可制度

石油；食品及飼料、環(huán)境理化

⑥RM生產(chǎn)者認可制度

煤炭；微生物；有機；食品類；純品；診斷試劑

⑦生物樣本庫認可制度(新認可制度)

CNAS資質(zhì)認定硬件條件

硬件條件就是指實驗室的基礎設施和儀器設備以及開展全部實驗項目所需的標準物質(zhì)等。

①基礎設施要符合開展的實驗項目的要求，尤其是環(huán)境條件要求；

②儀器設備要提前安裝調(diào)試完畢，使所有儀器設備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設備在檢定完畢后，及時粘貼“三色標識”。切不可忽視粘貼“三色標識”，使考核人員認為該儀器未按時進行檢定，從而開具不符合項；

③標準物質(zhì)要按照有效期限，提前配置到位，以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質(zhì)，就會增加考核組現(xiàn)場關注實驗室體系運行的機會，增加發(fā)現(xiàn)不符合項的幾率。

體系運行資料

①組織

◆CNAS中心實驗室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實驗室的授權(quán)等法律地位證明材料；(成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理取，法人單位對中心實驗室的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復印，由資料員完成)。

◆CNAS中心主任的任命書；技術負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關鍵崗位的任命書；(中心主任的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務書直接復印質(zhì)量手冊中的附錄12，由資料員完成)。

◆授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表；(直接復印質(zhì)量手冊中的附錄7，由資料員完成)。

◆中心主任、技術負責人、質(zhì)量負責人臨時外出的代理記錄；(由資料員找被代理人提供)。

◆日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；(即《檢測工作的監(jiān)督控制程序》文件中的《日常監(jiān)督記錄表》，由監(jiān)督員負責提供)。

◆保密執(zhí)行情況的檢查記錄：(即個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權(quán)工作檢測記錄表》，由質(zhì)量負責人和監(jiān)督員負責提供)。

◆確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻(由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn))

◆管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。(由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn))。

②管理體系

◆質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導書目錄、各種管理表格目錄；(由資料員整理出來)

◆質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄)；(由質(zhì)量負責人提供相關的培訓記錄及試卷)

◆質(zhì)量目標的達成情況分析報告(由質(zhì)量負責人對年度質(zhì)量目標的達成情況用表格化的方式進行分析)

◆管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織(由中心主任提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn))

③文件控制

◆CNAS體系文件的發(fā)放、回收記錄(即《管理體系文件控制和維護程序》文件三中的〈文件發(fā)放回收登記表〉，由資料員負責)(每次發(fā)放和回收都要有記錄)

◆體系文件更改審批表；(由資料員負責)

◆文件修改頁(修改后的文件都應有修改頁，由資料員負責)

◆外部文件目錄(即程序文件三中的〈外來文件資料登記表〉，由資料員負責)

◆內(nèi)部文件目錄(即程序文件三中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉，由資料員負責)

◆作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章(由資料員負責)

◆文件定期審查記錄(可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質(zhì)量負責人提供)

◆文件借閱登記表(由資料員負責)

◆文件銷毀記錄表，由資料員負責。

◆體系文件置換申請表(需要時填寫)

④要求、標書和合同的評審

◆CNAS檢測任務合同單(由樣品員負責提供)

◆合同評審記錄表(由技術負責人負責提供)

◆合同、協(xié)議登記表(由樣品員負責提供)

◆跟委托方簽的協(xié)議。(由技術負責人負責提供)

◆新項目評審情況(即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》，由檢測組負責)

⑤檢測的分包

◆檢測分包方評審表(由質(zhì)量負責人提供)

◆合格分包方名冊；(由質(zhì)量負責人提供)

◆分包方的證明材料(含分包方法人證書、計量認證證書或?qū)嶒炇覈艺J可證書等，資料員負責)。

⑥服務和供應品的采購

◆儀器設備、消耗品和服務供應商評價記錄；(即《外部支持服務和供應品管理程序》文件中的〈供應商評價表〉，由物品員和設備員負責，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商)

◆儀器設備、消耗品和服務供應商名錄；(即程序文件六中的〈合格供應商名冊〉，由物品員和設備員負責)

◆供應商資質(zhì)材料；(由物品員和設備員歸類存放)

◆物品采購申請、驗收表；(由物品員負責)

◆儀器設備購置申報表；(由設備員負責)

◆購入儀器設備驗收記錄(由設備員負責)

⑦服務客戶

客戶滿意度調(diào)查和分析報告(由樣品員負責提供)

⑧投訴

◆客戶投訴登記表(由樣品員負責提供)

◆客戶投訴處理通知單(由質(zhì)量負責人負責提供)

⑨不符合檢測工作的控制

不符合工作處置通知表；(由技術負責人、質(zhì)量負責人負責提供)

⑩改進

改進的相關證據(jù)(由質(zhì)量負責人負責提供)

?糾正措施

實施糾正措施記錄表(由各部門負責人和質(zhì)量負責人負責提供)

?預防措施

實施糾正措施記錄表(由各部門及質(zhì)量負責人負責提供)

?記錄的控制

◆記錄保存期限規(guī)定(即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術記錄清單及保存期表》，由資料員負責定出各種記錄的歸檔周期和保存期)

◆記錄歸檔登記表(由資料員和資料交接方負責)

◆記錄借閱登記表(由資料員負責)

?內(nèi)部審核

◆年度內(nèi)審計劃表；(由質(zhì)量負責人負責提供)

◆內(nèi)審組成立文件；(由質(zhì)量負責人負責提供)

◆內(nèi)部審核日程計劃表；(由內(nèi)審組長負責)

◆首/末次會議記錄；(由內(nèi)審組長負責)

◆內(nèi)審檢查記錄表；(由內(nèi)審組負責)

◆不符合項報告(在本單位的《內(nèi)部管理體系審核程序》中叫法不同(由內(nèi)審組負責)。

◆內(nèi)部審核報告；(由內(nèi)審組長負責)

?管理評審

◆管理評審年度計劃表；(由質(zhì)量負責人負責提供)

◆管理評審計劃表；(由質(zhì)量負責人負責提供)

◆各部門的匯報材料；(由各部門負責提供)

◆管理評審會議記錄；(由質(zhì)量負責人負責提供)

◆管理評審報告；；(由質(zhì)量負責人負責提供)

◆管理評審驗證記錄表。(由質(zhì)量負責人負責提供)

⑤測量溯源性

◆周期檢定計劃表；(由設備員負責)

◆儀器設備期間核查計劃；(由設備員負責)

◆儀器設備期間核查記錄；(由設備責任人負責)

◆對檢定、校準證書的確認。(由設備員負責)

⑥抽樣

抽樣記錄；

⑦檢測物品的處置

◆樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；(即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》，由樣品員負責)

◆樣品檢驗狀態(tài)標識(樣品標識卡)；(由樣品員和檢測人員負責)

◆樣品損壞、丟失報告表。(由樣品員和檢測人員負責)