類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表； 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； 3.企業(yè)法定代表人、負責人的身份證復印件及《備案憑證》遺失證明； 4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由； 3、科長復核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網上公示。

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產品的批準證明，相當于產品的身份證，有了這個憑證，該產品也就有了合法的注冊資質。 《類醫(yī)療器械生產備案憑證》是該產品被允許生產的批準證明，相當于企業(yè)的生產許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產該產品。 生產企業(yè)應該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

類醫(yī)療器械生產備案流程 從事類醫(yī)療器械生產的，由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 企業(yè)應具備的條件: 1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； 2、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； 4、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。