咨詢內容

1）實驗室情況調研：

由咨詢師實地參觀、調查實驗室的總體情況，結合認可的要求提出實驗室存在的現(xiàn)狀突出問題，確立認可工作的總體思路和目標。

2）實驗室管理體系設計：

結合實驗室的實際組織架構及實驗室認可工作的基本要求，策劃設計實驗室的組織和管理機構，明確各部門和各崗位的分工，為實驗室管理體系有效運行提供組織保證。

3）認可準則培訓：

通過全員參與認可標準的學習，理解認可工作的基本要求，明確認可準備工作的具體內容和工作方向，為認可工作的順利進行做好思想總動員并奠定理論基礎。

4）編寫實驗室管理體系文件：

實驗室管理體系文件共有四個層次組成，、二層次文件由咨詢師負責根據(jù)實驗室情況完成初稿后，由實驗室負責審查、修訂；第三層次文件——作業(yè)指導書由實驗室結合實際檢測工作類型組織編寫，咨詢師可提供樣本和指導；第四層次文件——質量和技術記錄，其中的質量記錄由咨詢師提供樣表，實驗室結合實際情況進行修訂，技術記錄由實驗室負責規(guī)劃設計，咨詢師進行指導。

5）管理體系運行資料填寫：

在咨詢師的指導下，結合認可工作的總體時間進程，填寫管理體系運行資料，確保滿足認可準則的總體要求。

6）內審員培訓：

咨詢師負責對內審員進行培訓，明確內審的總體要求和基本技巧，提供內審員培訓教材，培訓后進行書面考核，合格者頒發(fā)內審員資格證書。

7）實驗室管理體系文件宣貫：

咨詢師協(xié)助質量負責人進行實驗室體系文件宣貫，確保實驗室全體人員應按照體系要求開展認可的準備工作。

8）實驗室管理體系內部審核：

由質量負責人主持進行實驗室管理體系內部審核，認真檢查管理體系和檢測活動的運行資料，找出存在的問題并與咨詢師討論確定不符合項，開出不符合項報告。咨詢師指導質量負責人編寫內部審核報告。

9）管理評審：

咨詢師提供管理評審的報告樣本，實驗室各部門進行工作總結并在咨詢師的指導下，由實驗室管理者組織主持管理評審會議，提出工作中存在的問題及改進的建議。通過會議研究確定需要改進的相關事項，質量負責人編寫管理評審報告，咨詢師負責管理評審報告的定稿審核。

10）申報資料填寫、遞交：

由咨詢師指導填寫認可資料申請，按照規(guī)定遞交到認可機構。

11）認可機構文件評審：

認可評審機構首先對申請資料進行文件評審，提出文件中存在的問題，要求實驗室進行整改。咨詢師協(xié)助實驗室按照規(guī)定要求進行整改，并將整改資料遞交到認可機構。

12）認可現(xiàn)場評審：

認可機構根據(jù)實驗室規(guī)模大小和申請認可的參數(shù)范圍確定現(xiàn)場評審專家組成員，與實驗室協(xié)商外審時間后確定現(xiàn)場評審時間，進行現(xiàn)場評審；

13）不符合項整改：

根據(jù)現(xiàn)場評審開出的不符合項，實驗室在咨詢師的指導下進行整改，編寫整改報告，交評審組組長審查、定稿。

14）獲取認可證書：

實驗室認可證書在現(xiàn)場評審結束（整改報告完成）后大約三個月的時間內取得，實驗室資質認定證書依據(jù)所屬的資質認定評審部門的工作流程確定取證時間。

15）延伸服務

凡是由我公司咨詢的客戶都可享受一個認可周期（六年）服務延伸，內容包括指導體系文件換版、監(jiān)督評審準備、復評審及相關認可的工作。

實驗室認可是由中國合格評定國家認可委員會評審發(fā)證的一個專門針對實驗室的資質。標志是CNAS。有了實驗室認可證書后，出具的檢測報告上可以蓋CNAS章，證明檢測數(shù)據(jù)是準確的、可靠的，并且能夠得到全球互認。

中國合格評定國家認可委員會介紹：

中國合格評定國家認可委員會，是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。CNAS由原中國認證機構國家認可委員會和原中國實驗室國家認可委員會合并而成。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機構的管理和活動，確認其是否有能力開展相應的合格評定活動、確認其合格評定活動的性，發(fā)揮認可約束作用。

cnas是一個第三方性的技術評價機構！在國內產(chǎn)品測試認證的單位有很多家，但是能夠通過cnas認可的卻寥寥無幾！因為申請一個合格的cnas認證非常不容易！！首先我們先了解一下什么是cma？什么是cma？cmaf是指由美國政府授權管理公共健康的非盈利性組織-美國食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》）于2002年頒布實施的法規(guī)條款之一?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》是美國歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的監(jiān)管體系框架以及相應的法律法規(guī)體系，而且明確了各州和各部門的責任義務以及相互關系等重大問題?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的出臺為美國的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎和法律依據(jù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、《醫(yī)療設備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標準相繼問世并得到落實執(zhí)行后，《醫(yī)療器械上市前研究質量管理規(guī)范》作為其中的一項重要內容也得以制定和實施。美國fda在2003年6月發(fā)布了一項名為《關于改進fda器械審批程序以促進創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》，該通知明確指出：

"如果申請人提交的新穎且經(jīng)過臨床驗證的臨床試驗結果表明其可能具有潛在的臨床益處時...則無需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時耗力才能完成的臨床試驗項目變得更為快捷了。（摘自百度百科）。fda認為只有那些經(jīng)過充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進入市場銷售使用；而一些已經(jīng)過時的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢所在；同時對于那些需要長期使用的傳統(tǒng)型器械來說，"生命周期有限"也是一個不爭的事實；所以為了滿足公眾日益增長的醫(yī)療保健需求和對創(chuàng)新的追求，加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。

cnas實驗室和檢驗機構區(qū)別

1、4CNASRL05《實驗室生物認可規(guī)則》。

2、5CNASRL06《能力驗證提供者認可規(guī)則》。

3、6CNASRL07《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者能力認可規(guī)則》。

4、上列規(guī)則引用ISO/IEC17000和ISO/IEC17011中會在我看來有關術語遂采用下列定義。

5、正式表明合格評定機構具備實施一般而言合格評定工作總之能力的的代理服務器證明。

6、也已尋求CNAS認可或者說機構。

7、尚未獲得CNAS認可或者說機構。

8、CNAS受理申請機構總之認可申請時，對國家申請認可資料進行完整性和規(guī)范性審查時，上向申請機構兩三天收取總之費用。