咨詢內(nèi)容
1）實驗室情況調(diào)研：
由咨詢師實地參觀、調(diào)查實驗室的總體情況，結(jié)合認可的要求提出實驗室存在的現(xiàn)狀突出問題，確立認可工作的總體思路和目標(biāo)。
2）實驗室管理體系設(shè)計：
結(jié)合實驗室的實際組織架構(gòu)及實驗室認可工作的基本要求，策劃設(shè)計實驗室的組織和管理機構(gòu)，明確各部門和各崗位的分工，為實驗室管理體系有效運行提供組織保證。
3）認可準(zhǔn)則培訓(xùn)：
通過全員參與認可標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，理解認可工作的基本要求，明確認可準(zhǔn)備工作的具體內(nèi)容和工作方向，為認可工作的順利進行做好思想總動員并奠定理論基礎(chǔ)。
4）編寫實驗室管理體系文件：
實驗室管理體系文件共有四個層次組成，、二層次文件由咨詢師負責(zé)根據(jù)實驗室情況完成初稿后，由實驗室負責(zé)審查、修訂；第三層次文件——作業(yè)指導(dǎo)書由實驗室結(jié)合實際檢測工作類型組織編寫，咨詢師可提供樣本和指導(dǎo)；第四層次文件——質(zhì)量和技術(shù)記錄，其中的質(zhì)量記錄由咨詢師提供樣表，實驗室結(jié)合實際情況進行修訂，技術(shù)記錄由實驗室負責(zé)規(guī)劃設(shè)計，咨詢師進行指導(dǎo)。
5）管理體系運行資料填寫：
在咨詢師的指導(dǎo)下，結(jié)合認可工作的總體時間進程，填寫管理體系運行資料，確保滿足認可準(zhǔn)則的總體要求。
6）內(nèi)審員培訓(xùn)：
咨詢師負責(zé)對內(nèi)審員進行培訓(xùn)，明確內(nèi)審的總體要求和基本技巧，提供內(nèi)審員培訓(xùn)教材，培訓(xùn)后進行書面考核，合格者頒發(fā)內(nèi)審員資格證書。
7）實驗室管理體系文件宣貫：
咨詢師協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人進行實驗室體系文件宣貫，確保實驗室全體人員應(yīng)按照體系要求開展認可的準(zhǔn)備工作。
8）實驗室管理體系內(nèi)部審核：
由質(zhì)量負責(zé)人主持進行實驗室管理體系內(nèi)部審核，認真檢查管理體系和檢測活動的運行資料，找出存在的問題并與咨詢師討論確定不符合項，開出不符合項報告。咨詢師指導(dǎo)質(zhì)量負責(zé)人編寫內(nèi)部審核報告。
9）管理評審：
咨詢師提供管理評審的報告樣本，實驗室各部門進行工作總結(jié)并在咨詢師的指導(dǎo)下，由實驗室管理者組織主持管理評審會議，提出工作中存在的問題及改進的建議。通過會議研究確定需要改進的相關(guān)事項，質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告，咨詢師負責(zé)管理評審報告的定稿審核。
10）申報資料填寫、遞交：
由咨詢師指導(dǎo)填寫認可資料申請，按照規(guī)定遞交到認可機構(gòu)。
11）認可機構(gòu)文件評審：
認可評審機構(gòu)首先對申請資料進行文件評審，提出文件中存在的問題，要求實驗室進行整改。咨詢師協(xié)助實驗室按照規(guī)定要求進行整改，并將整改資料遞交到認可機構(gòu)。
12）認可現(xiàn)場評審：
認可機構(gòu)根據(jù)實驗室規(guī)模大小和申請認可的參數(shù)范圍確定現(xiàn)場評審專家組成員，與實驗室協(xié)商外審時間后確定現(xiàn)場評審時間，進行現(xiàn)場評審；
13）不符合項整改：
根據(jù)現(xiàn)場評審開出的不符合項，實驗室在咨詢師的指導(dǎo)下進行整改，編寫整改報告，交評審組組長審查、定稿。
14）獲取認可證書：
實驗室認可證書在現(xiàn)場評審結(jié)束（整改報告完成）后大約三個月的時間內(nèi)取得，實驗室資質(zhì)認定證書依據(jù)所屬的資質(zhì)認定評審部門的工作流程確定取證時間。
15）延伸服務(wù)
凡是由我公司咨詢的客戶都可享受一個認可周期（六年）服務(wù)延伸，內(nèi)容包括指導(dǎo)體系文件換版、監(jiān)督評審準(zhǔn)備、復(fù)評審及相關(guān)認可的工作。
cnas是一個第三方性的技術(shù)評價機構(gòu)！在國內(nèi)產(chǎn)品測試認證的單位有很多家，但是能夠通過cnas認可的卻寥寥無幾！因為申請一個合格的cnas認證非常不容易??！首先我們先了解一下什么是cma？什么是cma？cmaf是指由美國政府授權(quán)管理公共健康的非盈利性組織-美國食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》）于2002年頒布實施的法規(guī)條款之一。《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》是美國歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的監(jiān)管體系框架以及相應(yīng)的法律法規(guī)體系，而且明確了各州和各部門的責(zé)任義務(wù)以及相互關(guān)系等重大問題?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的出臺為美國的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎(chǔ)和法律依據(jù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相繼問世并得到落實執(zhí)行后，《醫(yī)療器械上市前研究質(zhì)量管理規(guī)范》作為其中的一項重要內(nèi)容也得以制定和實施。美國fda在2003年6月發(fā)布了一項名為《關(guān)于改進fda器械審批程序以促進創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》，該通知明確指出：
"如果申請人提交的新穎且經(jīng)過臨床驗證的臨床試驗結(jié)果表明其可能具有潛在的臨床益處時...則無需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時耗力才能完成的臨床試驗項目變得更為快捷了。（摘自百度百科）。fda認為只有那些經(jīng)過充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進入市場銷售使用；而一些已經(jīng)過時的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢所在；同時對于那些需要長期使用的傳統(tǒng)型器械來說，"生命周期有限"也是一個不爭的事實；所以為了滿足公眾日益增長的醫(yī)療保健需求和對創(chuàng)新的追求，加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。
cnas實驗室認可證書
1、除個別少于五點以外，實驗室也需參考CNAS。
2、CL52例如CNAS相關(guān)應(yīng)用的的應(yīng)用說明等等CNAS相關(guān)文件。
3、申請CNAS實驗室認可和意義。
4、表明具備了為依其相應(yīng)認可準(zhǔn)則開展檢測的校準(zhǔn)服務(wù)和技術(shù)能力。
5、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會公眾的的信任。
6、獲得簽署互認協(xié)議方國家與地區(qū)認可機構(gòu)在我看來承認。
7、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、夏千福交流。
8、可特別是在認可在我看來范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標(biāo)志與ILAC國際互認聯(lián)合標(biāo)志。
9、列入獲準(zhǔn)認可機構(gòu)名錄，提高知名度。
cnas實驗室認證條件如下：
1、實驗室必須具有明確的法律地位，開展的活動符合國家法律法規(guī)的要求。
2、實驗室建立了符合CNAS認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。
注：正式運行之前要進行試運行，并通過內(nèi)審管審驗證試運行的效果。
3、實驗室進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預(yù)期目的。
注：內(nèi)審和管理評審應(yīng)在管理體系運行6個月以后進行。
4、申請的檢測項目，確保所涉及的所有子領(lǐng)域，都至少參加過一次能力驗證活動并且獲得滿意結(jié)果。如實驗室開展食品檢測，申請項目涉及營養(yǎng)成分、重金屬、微生物等3個子領(lǐng)域，實驗室在提交申請前，必須確保3年內(nèi)有參加過覆蓋以上3個子領(lǐng)域的能力驗證活動并且都有獲得滿意結(jié)果。
5、具有開展申請范圍內(nèi)的檢測活動所需的足夠的資源，包含人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、場地等，提交申請時，需要填寫申請書附表4，明確檢測對象及對應(yīng)的檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)方法、設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，同時需要提供實驗室平面圖。
6、使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足CNAS-CL01-G002相關(guān)要求。