肉毒桿菌毒素制劑高速均質機，射用A類肉毒毒素，醫(yī)用制劑高速均質機，注射劑高速均質機

肉毒桿菌毒素簡稱肉毒素，是由肉毒桿菌在繁殖過程中所產(chǎn)生的一種神經(jīng)毒素蛋白。肉毒毒素是150kD的多肽，它由100kD的重(H)鏈和50kD輕(L)鏈通過一個雙硫鏈連接起來。依其毒性和抗原性不同，分為A、B、Ca、Cb、D、E、F、G 8個類型。肉毒毒素是毒性強的天然物質之一，也是世界上毒的蛋白質之一。但是性質穩(wěn)定，易于生產(chǎn)提純和精制。由于肉毒桿菌毒素是種神經(jīng)麻醉劑，能使肌肉暫時麻痹，醫(yī)學界自1979年次將其作為一種應用于臨床斜視。1986年，加拿大一位眼科教授發(fā)現(xiàn)這個用來麻痹肌肉神經(jīng)的可以阻斷運動神經(jīng)和肌肉之間信息傳導，使肌肉松弛來達到舒展皺紋的效果，對動力性皺紋比較有效。很快，注射肉毒桿菌毒素的美容手術應運而生，并迅速風靡全球。1991年艾爾建醫(yī)療直接購買了肉毒素專li;2002年保妥適(BOTOX)在獲得FDA批準后，用于除皺等醫(yī)療美容項目。

肉毒毒素主要是通過與外周神經(jīng)系統(tǒng)運動神經(jīng)元突觸前膜受體結合，作用并切割神經(jīng)細胞中的特異性底物蛋白，阻止神經(jīng)介質--乙酰膽堿的釋放，阻斷膽堿能神經(jīng)傳導的生理功能引起肌肉松弛性麻痹，達到除皺和等效果。但經(jīng)過6個月左右的時間神經(jīng)和肌肉之間的信息傳導恢復后，表情皺紋(動態(tài)紋)還會出現(xiàn)，所以愛美人士想要需要重復注射肉毒素同玻尿酸一樣有較高的復購率。

肉度毒素制備工藝：

1.肉毒梭菌的發(fā)酵

2.分離

3.提純

4.制劑

藥品粒度分布的控制主要是從藥效方面考慮的，藥粉越細，人體吸收就越快，但同時副作用也越明顯；如果藥粉越粗，沒達到相應標準，人體吸收效果差，療效就發(fā)揮不出來。

制備肉毒素制劑時，應使混懸微粒有適當?shù)姆稚⒍龋６染鶆?，以減小微粒的沉降速度，使混懸液處于穩(wěn)定狀態(tài)。傳統(tǒng)的制劑生產(chǎn)都是采用普通均質機，轉速只有3000rpm，生產(chǎn)出來的懸浮液顆粒較粗，靜置一段時間容易產(chǎn)生絮凝，影響藥效和使用。為此有醫(yī)藥廠家在考察了國nei的設備之后，放棄了具有ji度價格優(yōu)勢的國nei設備，來詢問低能耗、高轉速、經(jīng)密定轉子、研磨細的上海IKN高速j均質機。該設備轉速達到14000RPM，這可以通過變頻調(diào)速通過皮帶加速來實現(xiàn)。(轉速是普通分散設備3-4倍，研磨的力度也是普通膠體磨的3-4倍，這樣研磨的細度更小，效果更好)。

高剪切均質分散機是gao效、kuai速、均勻地將一個相或多個相固體進入到另一互不相溶的連續(xù)相(通常液體)的過程的設備的設備。當其中一種或者多種材料的細度da到微米數(shù)量時，甚至納米時，體系可被認為均質。當外部能量輸入時，兩種物料重組成為均一相。高剪切均質機由于轉子gao速旋轉所產(chǎn)生的高切線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液。高剪切分散機從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應熟工藝和適量添加劑的共同作用下，shun間均勻精細的分散均質，經(jīng)過高頻管線式高剪切分散機的循環(huán)往復，#終得到穩(wěn)定的gao品zhi產(chǎn)品。

影響分散結果的因素有以下幾點

1 分散頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次好）

2 分散頭的剪切速率 （越大，效果越好）

3 分散頭的齒形結構（分為初齒，中齒，細齒，chao細齒，約細齒效果越好）

4 物料在分散墻體的停留時間，乳化分散時間（可以看作同等的電機，流量越小，效果越好）

5 循環(huán)次數(shù)（越多，效果越好，到設備的期限，就bu能zai好）

線速度的計算

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對速率。

– 剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s) g 定-轉子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

– 轉子的線速率

– 在這種請況下兩表面間的距離為轉子-定子 間距。 IKN 定-轉子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（轉子直徑）X 轉速 RPM / 60

高的轉速和剪切率對于獲得chao細微懸浮液是重要的。根據(jù)一些行業(yè)te殊要求，依肯公司在ER2000系列的基礎上又開發(fā)出ERS2000chao gao速分散機。其剪切速率可以chao過14000 rpm，轉子的速度可以da到40m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結合研制的電機可以使粒徑范圍小到納米。剪切力更強，粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度ji高,無需其他輔助分散設備。

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