檢驗檢測機構(gòu)申請 CMA 認證需滿足以下核心要求:
法律地位
具備獨立法人資格(或經(jīng)法人授權(quán),能獨立承擔法律責任),經(jīng)營范圍包含檢驗檢測相關(guān)業(yè)務。
非獨立法人機構(gòu)需提供法人授權(quán)文件,明確其在檢驗檢測活動中的獨立性、自主權(quán)及承擔法律責任的能力。
專業(yè)技術(shù)能力
配備與申請檢驗檢測項目相適應的人員(如技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、檢驗檢測人員),人員需具備相關(guān)專業(yè)背景、資質(zhì)(如職稱、培訓證明)及經(jīng)驗。
擁有滿足檢驗檢測要求的儀器設備、設施環(huán)境(如實驗室布局合理、環(huán)境條件可控,設備經(jīng)檢定 / 校準且在有效期內(nèi))。
采用現(xiàn)行有效的標準方法(如國標、行標等),非標方法需經(jīng)過驗證并獲得認可。
管理體系
建立并有效運行符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的管理體系,且體系運行滿 3 個月以上,完成至少 1 次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
管理體系文件需包含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等,覆蓋檢驗檢測全流程(如合同評審、樣品管理、報告出具等)。
合規(guī)性與公正性
遵守國家相關(guān)法律法規(guī),無違法違規(guī)記錄。
確保檢驗檢測活動的公正性,無利益沖突(如不從事影響公正性的咨詢、生產(chǎn)等業(yè)務),并建立相應的公正性保障機制。
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)
技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人需滿足學歷、職稱、從業(yè)年限等要求(如技術(shù)負責人通常需中級及以上職稱,熟悉所申請領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求),并能清晰闡述自身職責及管理體系運行情況。
檢驗檢測人員需具備對應項目的操作能力,熟悉標準方法、儀器操作規(guī)程,能準確回答評審組關(guān)于操作細節(jié)、注意事項的提問(如 “如何判斷樣品前處理是否達標?”“儀器異常時的處理流程是什么?”)。
提前組織人員復習管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件),確保全員了解關(guān)鍵流程(如樣品接收、原始記錄填寫、報告審核等)。
實驗室環(huán)境控制
環(huán)境條件(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾等)需符合檢測方法要求(如微生物實驗室的潔凈等級、恒溫恒濕實驗室的參數(shù)控制),并配備對應的監(jiān)測設備(如溫濕度計),監(jiān)測記錄需連續(xù)、完整(且記錄頻率符合規(guī)定,如每小時記錄一次)。
實驗室布局需合理,避免交叉污染(如化學分析區(qū)與樣品前處理區(qū)分開、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)隔離),危險化學品、標準物質(zhì)的儲存需符合規(guī)范(如防爆柜、冷藏條件等)。
提前自查,消除常見問題
重點檢查:儀器設備狀態(tài)是否正常、環(huán)境條件是否達標、原始記錄是否完整、標準方法是否現(xiàn)行有效(如是否有過期標準未更新)、樣品存儲是否合規(guī)等,提前整改 “顯而易見的問題”(如標識脫落、記錄潦草)。
準備好所有需提交的文件(如人員資質(zhì)、設備證書、體系文件、典型報告等),按類別整理歸檔,方便評審組查閱。