管理體系文件
質量手冊、程序文件（需包含管理體系要素、關鍵流程的規(guī)定）。
內部審核報告、管理評審報告（證明體系有效運行）。
公正性聲明、風險評估記錄等。
關鍵崗位人員資質
技術負責人、質量負責人、授權簽字人需滿足學歷、職稱、從業(yè)年限等要求（如技術負責人通常需中級及以上職稱，熟悉所申請領域的技術和管理要求），并能清晰闡述自身職責及管理體系運行情況。
檢驗檢測人員需具備對應項目的操作能力，熟悉標準方法、儀器操作規(guī)程，能準確回答評審組關于操作細節(jié)、注意事項的提問（如 “如何判斷樣品前處理是否達標？”“儀器異常時的處理流程是什么？”）。
提前組織人員復習管理體系文件（如質量手冊、程序文件），確保全員了解關鍵流程（如樣品接收、原始記錄填寫、報告審核等）。
儀器設備管理
所有用于檢驗檢測的設備需在檢定 / 校準有效期內，并張貼合格標識；設備臺賬、檢定 / 校準證書需齊全，且證書中 “校準結果” 需能滿足檢測方法的精度要求（如某項目要求儀器誤差≤0.1%，校準證書需明確該設備誤差符合要求）。
設備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄需完整（如日常開機檢查、定期維護、故障維修記錄），能追溯設備的歷史狀態(tài)（避免出現 “設備長期未維護但仍在使用” 的情況）。
評審組可能現場核查設備的實際狀態(tài)（如是否正常運行、量程是否覆蓋檢測需求），需提前確保設備調試到位，避免故障。
記錄與報告的規(guī)范性
原始記錄需實時、準確、完整、可追溯，包含足夠信息（如檢測日期、環(huán)境條件、儀器型號、操作人員、原始數據、計算公式、結果判定等），不得事后補記或涂改（如需修改，需按規(guī)定劃改并簽字）。
檢驗檢測報告需符合格式要求（包含 CMA 標識位置、授權簽字人簽字、檢測依據、結果表述等），且報告數據需與原始記錄一致，避免 “報告與記錄脫節(jié)”（如報告結果與原始數據計算不符）。
抽查不同時期的報告（如近期報告、體系運行初期報告），確保管理體系運行前后的一致性。
