項目范圍性
申請的檢驗檢測項目需與實驗室實際能力一致,避免超出設備、人員或方法覆蓋范圍,否則可能導致評審不通過。
管理體系有效性
管理體系需 “落地” 而非僅停留在文件層面,現場評審會重點核查實際操作是否符合體系規(guī)定(如樣品編號是否與記錄一致、設備維護是否有記錄等)。
樣品管理全流程合規(guī)
樣品從接收、編號、存儲、流轉到處置需嚴格按程序執(zhí)行,確保性標識(如樣品編號與檢測記錄、報告一一對應),避免混淆。
樣品接收記錄需包含關鍵信息(如樣品狀態(tài)、數量、接收時間、委托方要求),存儲條件需符合標準(如冷藏樣品是否持續(xù)低溫),流轉過程需有交接記錄(簽字確認)。
評審組可能抽查 “盲樣考核”(如未知樣品的檢測),需確保檢測人員按正常流程操作,獨立完成數據上報,不得弄虛作假。
記錄與報告的規(guī)范性
原始記錄需實時、準確、完整、可追溯,包含足夠信息(如檢測日期、環(huán)境條件、儀器型號、操作人員、原始數據、計算公式、結果判定等),不得事后補記或涂改(如需修改,需按規(guī)定劃改并簽字)。
檢驗檢測報告需符合格式要求(包含 CMA 標識位置、授權簽字人簽字、檢測依據、結果表述等),且報告數據需與原始記錄一致,避免 “報告與記錄脫節(jié)”(如報告結果與原始數據計算不符)。
抽查不同時期的報告(如近期報告、體系運行初期報告),確保管理體系運行前后的一致性。
體系文件與實際操作一致性
管理體系文件(質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書)需與實際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”,但實際操作中未執(zhí)行)。
評審組會核查關鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內部審核和管理評審記錄(需體現問題整改閉環(huán),如 “上次內審發(fā)現的‘樣品標識不清’問題是否已解決?”);
合同評審記錄(特別是復雜或特殊委托的評審,需證明機構有能力滿足客戶要求);
不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結果)。