檢驗檢測機構(gòu)申請 CMA 認證需滿足以下核心要求:
法律地位
具備獨立法人資格(或經(jīng)法人授權(quán),能獨立承擔(dān)法律責(zé)任),經(jīng)營范圍包含檢驗檢測相關(guān)業(yè)務(wù)。
非獨立法人機構(gòu)需提供法人授權(quán)文件,明確其在檢驗檢測活動中的獨立性、自主權(quán)及承擔(dān)法律責(zé)任的能力。
專業(yè)技術(shù)能力
配備與申請檢驗檢測項目相適應(yīng)的人員(如技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、檢驗檢測人員),人員需具備相關(guān)專業(yè)背景、資質(zhì)(如職稱、培訓(xùn)證明)及經(jīng)驗。
擁有滿足檢驗檢測要求的儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境(如實驗室布局合理、環(huán)境條件可控,設(shè)備經(jīng)檢定 / 校準且在有效期內(nèi))。
采用現(xiàn)行有效的標準方法(如國標、行標等),非標方法需經(jīng)過驗證并獲得認可。
管理體系
建立并有效運行符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》的管理體系,且體系運行滿 3 個月以上,完成至少 1 次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
管理體系文件需包含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等,覆蓋檢驗檢測全流程(如合同評審、樣品管理、報告出具等)。
合規(guī)性與公正性
遵守國家相關(guān)法律法規(guī),無違法違規(guī)記錄。
確保檢驗檢測活動的公正性,無利益沖突(如不從事影響公正性的咨詢、生產(chǎn)等業(yè)務(wù)),并建立相應(yīng)的公正性保障機制。
技術(shù)能力證明材料
申請的檢驗檢測項目表(明確項目名稱、對應(yīng)標準方法代號及版本)。
人員名單及資質(zhì)證明(如身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄),尤其是技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人的資格證明。
儀器設(shè)備清單及檢定 / 校準證書(需附設(shè)備臺賬、溯源證書)。
標準方法查新記錄(證明方法現(xiàn)行有效),非標方法的驗證報告及確認文件。
典型檢驗檢測報告(至少 3 份,覆蓋申請范圍內(nèi)的主要項目)。
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)
技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人需滿足學(xué)歷、職稱、從業(yè)年限等要求(如技術(shù)負責(zé)人通常需中級及以上職稱,熟悉所申請領(lǐng)域的技術(shù)和管理要求),并能清晰闡述自身職責(zé)及管理體系運行情況。
檢驗檢測人員需具備對應(yīng)項目的操作能力,熟悉標準方法、儀器操作規(guī)程,能準確回答評審組關(guān)于操作細節(jié)、注意事項的提問(如 “如何判斷樣品前處理是否達標?”“儀器異常時的處理流程是什么?”)。
提前組織人員復(fù)習(xí)管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件),確保全員了解關(guān)鍵流程(如樣品接收、原始記錄填寫、報告審核等)。
現(xiàn)場評審的核心是 “驗證機構(gòu)是否真正具備按標準開展檢驗檢測的能力,且管理體系有效運行”。機構(gòu)需提前模擬評審流程,從人員、設(shè)備、環(huán)境、記錄、體系等多維度自查,確保 “說的(文件)、做的(操作)、記的(記錄)” 三者一致,才能順利通過評審。