能力申報(bào)文件:
檢測(cè)能力證明文件:填寫檢測(cè)能力范圍申請(qǐng)表,按 CNAS 要求細(xì)分檢測(cè)對(duì)象、項(xiàng)目、方法及限制條件;列出儀器設(shè)備 / 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表,包含設(shè)備編號(hào)、測(cè)量范圍、溯源狀態(tài)及用途對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目。
能力驗(yàn)證記錄:提供近 3 年能力驗(yàn)證、測(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)活動(dòng)記錄,附上滿意結(jié)果報(bào)告或有效糾正措施驗(yàn)證材料。
質(zhì)量管理體系核查表:依據(jù) CNAS - CL01 條款逐項(xiàng)核查,附上不符合項(xiàng)整改記錄。
附件材料:
管理體系文件:提交現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,并加蓋受控章。
內(nèi)審與管理評(píng)審報(bào)告:提供近一次完整的內(nèi)審報(bào)告,包括不符合項(xiàng)分布表,以及管理評(píng)審報(bào)告。
實(shí)驗(yàn)室平面圖:標(biāo)注功能區(qū)域劃分、環(huán)境控制參數(shù)及通道。
檢測(cè)活動(dòng)說明:包括服務(wù)范圍、技術(shù)優(yōu)勢(shì),若存在分包情況,需說明分包情況。
標(biāo)準(zhǔn)有效性核查報(bào)告:提交標(biāo)準(zhǔn)查新記錄,以證明申請(qǐng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn) / 方法現(xiàn)行有效。
非標(biāo)方法確認(rèn)材料:若有非標(biāo)方法,需提供方法文本、驗(yàn)證記錄、專家評(píng)審意見及 CNAS 備案證明。
典型報(bào)告證書:提供典型檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書,包含不確定度評(píng)估報(bào)告,需覆蓋申請(qǐng)領(lǐng)域關(guān)鍵項(xiàng)目。
管理體系文件:
體系有效性:審查管理體系是否已正式、有效運(yùn)行 6 個(gè)月以上,確認(rèn)內(nèi)審和管理評(píng)審是否按規(guī)定實(shí)施,流程是否完整,記錄是否真實(shí)有效,能否達(dá)到預(yù)期目的。
文件完整性與協(xié)調(diào)性:檢查質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等是否滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求,內(nèi)容是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào),能否服從或服務(wù)于質(zhì)量方針。
組織結(jié)構(gòu)與職責(zé):確認(rèn)組織結(jié)構(gòu)描述是否清晰,內(nèi)部職責(zé)分配是否合理,各層級(jí)文件或同級(jí)文件之間接口是否清晰、順暢。對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室,還會(huì)審查體系文件是否覆蓋所有場(chǎng)所,各場(chǎng)所與總部隸屬關(guān)系及工作接口是否明確。
文件完整性或協(xié)調(diào)性不足
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件未覆蓋 CNAS-CL01(或適用準(zhǔn)則)的全部要素,例如缺少對(duì) “不確定度評(píng)估”“設(shè)備管理” 等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的規(guī)定。
文件之間存在矛盾(如程序文件與質(zhì)量手冊(cè)表述不一致),或未結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際業(yè)務(wù)(如未明確特定檢測(cè)領(lǐng)域的特殊流程)。