項目范圍性
申請的檢驗檢測項目需與實驗室實際能力一致,避免超出設備、人員或方法覆蓋范圍,否則可能導致評審不通過。
管理體系有效性
管理體系需 “落地” 而非僅停留在文件層面,現(xiàn)場評審會重點核查實際操作是否符合體系規(guī)定(如樣品編號是否與記錄一致、設備維護是否有記錄等)。
現(xiàn)場評審:形式審查通過后,省市場監(jiān)督管理局組織評審專家組進行現(xiàn)場評審。專家組會對機構的管理體系運行情況、人員能力、儀器設備狀況等進行審查,并進行現(xiàn)場試驗、盲樣考核等,以驗證機構的實際檢測能力。
儀器設備管理
所有用于檢驗檢測的設備需在檢定 / 校準有效期內,并張貼合格標識;設備臺賬、檢定 / 校準證書需齊全,且證書中 “校準結果” 需能滿足檢測方法的精度要求(如某項目要求儀器誤差≤0.1%,校準證書需明確該設備誤差符合要求)。
設備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄需完整(如日常開機檢查、定期維護、故障維修記錄),能追溯設備的歷史狀態(tài)(避免出現(xiàn) “設備長期未維護但仍在使用” 的情況)。
評審組可能現(xiàn)場核查設備的實際狀態(tài)(如是否正常運行、量程是否覆蓋檢測需求),需提前確保設備調試到位,避免故障。
體系文件與實際操作一致性
管理體系文件(質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書)需與實際操作一致,避免 “文件與執(zhí)行兩張皮”(如文件規(guī)定 “樣品需雙人核對”,但實際操作中未執(zhí)行)。
評審組會核查關鍵流程的執(zhí)行記錄,如:
內部審核和管理評審記錄(需體現(xiàn)問題整改閉環(huán),如 “上次內審發(fā)現(xiàn)的‘樣品標識不清’問題是否已解決?”);
合同評審記錄(特別是復雜或特殊委托的評審,需證明機構有能力滿足客戶要求);
不符合項處理記錄(如檢測失敗、報告錯誤的糾正措施及驗證結果)。