各層級文件的關聯(lián)邏輯
質量手冊需引用程序文件(如 “文件控制要求見《文件控制程序》第 5 章”);
程序文件需引用相關 SOP(如 “樣品前處理步驟見《XX 樣品處理 SOP》”);
記錄表單需嵌入流程中(如《不符合項處理記錄》需在《不符合工作控制程序》中規(guī)定填寫時機)。
適用性:貼合實驗室實際
禁止 “照搬模板”,需根據(jù)實驗室規(guī)模、領域調整:
小型實驗室:可合并程序文件(如將《采購控制程序》與《服務供應商管理程序》合并);
特殊領域:生物實驗室需增加《生物管理程序》,規(guī)定病原體處理流程。
工具與模板推薦
參考資料:
CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及應用說明;
《實驗室資質認定與 17025 認可指南》(可獲取通用模板)。
信息化工具:
用 Visio 繪制流程圖;
用 Excel 設計記錄表單(嵌入公式自動計算,如不確定度);
用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。
辦理流程(一)申請資質認定的檢驗檢測機構向國家認監(jiān)委提交書面申請和相關材料;(二)國家認監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審,自收到之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定,并書面告知申請人;(三)國家認監(jiān)委自受理申請之日起45個工作日內,完成對申請人的技術評審,由于申請人整改或者其它自身原因導致無法在規(guī)定時間內完成的情況除外;(四)資質認定部門應當自收到技術評審結論之日起20個工作日內,作出是否準予許可的書面決定。