屬全國性的產(chǎn)品質量檢驗機構的計量認證由國家技術監(jiān)督局負責,屬地方性的產(chǎn)品質量檢驗機構的計量認證由省、市、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門負責,并會同有關主管部門組織實施。
技術要求(10 項)
聚焦實驗室的技術能力,直接影響檢測 / 校準結果的可靠性,包括:
人員:檢測 / 校準人員需具備相應資質(如學歷、培訓經(jīng)歷、操作經(jīng)驗),關鍵崗位(如授權簽字人)需經(jīng)考核授權。
設施和環(huán)境條件:實驗室環(huán)境(如溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾)需符合檢測 / 校準方法要求(如化學分析實驗室需防交叉污染,生物實驗室需分級防護)。
設備和標準物質:檢測 / 校準用設備需定期檢定 / 校準(確保量值溯源至國際 / 國家基準),標準物質需具備證書且在有效期內。
量值溯源:所有檢測 / 校準數(shù)據(jù)必須可追溯至國際單位制(SI)或公認的參考標準,確保結果 “有根可查”。
檢測 / 校準方法:需使用國際、國家或行業(yè)公認的標準方法;若使用非標準方法,必須經(jīng)過 “方法確認”(驗證準確性、精密度等)。
結果質量控制:通過內部質量控制(如平行樣測試、人員比對)和外部質量控制(如參加實驗室間比對、能力驗證),監(jiān)控結果穩(wěn)定性。
申請與評審
向認可機構(如 CNAS)提交申請,附體系文件、檢測 / 校準能力范圍等材料;
認可機構進行 “文件評審”(審核體系文件合規(guī)性);
現(xiàn)場評審(分兩階段):
一階段:初步檢查實驗室基本條件(如設施、設備、人員),確認是否具備進入二階段評審的條件;
二階段:評審(管理體系執(zhí)行情況、技術能力驗證),開具 “不符合項”(如設備未校準、方法使用錯誤)。
核心定位與適用范圍
ISO/IEC 17025
是專門針對檢測和校準實驗室的技術能力與質量管理標準,僅適用于從事檢測(如產(chǎn)品質量檢測、環(huán)境監(jiān)測)或校準(如儀器計量校準)活動的實驗室。
它的核心是確保實驗室出具的檢測 / 校準結果具有技術可靠性、準確性和國際互認性。
ISO 9001
是通用的質量管理體系標準,適用于所有行業(yè)和組織(如制造業(yè)、服務業(yè)、醫(yī)療機構、政府部門等),不限定特定領域。
核心是通過規(guī)范流程,確保組織的產(chǎn)品或服務持續(xù)滿足客戶需求和法規(guī)要求。