對標標準條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術要素（如人員、設備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。
示例：針對 “4.5.14 服務供應商的選擇”，需制定供應商評估流程，包括資質審核、服務質量評價記錄等。
金字塔式文件層級
層級 定位 核心內容 示例標題
質量手冊 體系綱領性文件 闡述質量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質量手冊：ISO/IEC 17025 應用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求
質量手冊：搭建體系框架
必備內容：
質量方針（如 “科學、公正、準確、”）與目標（如 “檢測報告準確率≥99%”）；
組織結構圖（明確管理層、技術部門、質量部門的職責劃分）；
體系覆蓋范圍（如 “本實驗室從事食品中農藥殘留檢測，范圍見附件 A”）；
要素描述（如 “4.5 文件控制：本實驗室文件分為 4 個層級，控制流程見《文件控制程序》”）。
工具與模板推薦
參考資料：
CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及應用說明；
《實驗室資質認定與 17025 認可指南》（可獲取通用模板）。
信息化工具：
用 Visio 繪制流程圖；
用 Excel 設計記錄表單（嵌入公式自動計算，如不確定度）；
用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。
