對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款
以 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》為核心，拆解 15 個管理要素（如組織、文件控制、記錄管理等）和 10 個技術(shù)要素（如人員、設(shè)備、方法驗證等），明確每個條款的具體要求。
示例：針對 “4.5.14 服務(wù)供應(yīng)商的選擇”，需制定供應(yīng)商評估流程，包括資質(zhì)審核、服務(wù)質(zhì)量評價記錄等。
適用性：貼合實驗室實際
禁止 “照搬模板”，需根據(jù)實驗室規(guī)模、領(lǐng)域調(diào)整：
小型實驗室：可合并程序文件（如將《采購控制程序》與《服務(wù)供應(yīng)商管理程序》合并）；
特殊領(lǐng)域：生物實驗室需增加《生物管理程序》，規(guī)定病原體處理流程。
實施流程：從編寫到生效的全周期管理
組建編寫團隊：
成員包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測人員，確?？绮块T協(xié)作；
外部咨詢：聘請 17025 咨詢師審核文件框架，避免標(biāo)準(zhǔn)理解偏差。
文件編寫與審核：
初稿：按要素分工編寫，附 “標(biāo)準(zhǔn)條款對照表”（如某條款對應(yīng)文件章節(jié)號）；
內(nèi)審：組織跨部門評審（如檢測部門審核《方法驗證程序》的可行性）；
管理評審：管理層批準(zhǔn)文件發(fā)布，明確生效日期（如 “2025 年 X 月 X 日起實施”）。
版本控制與更新：
采用 “版本號 + 修訂狀態(tài)” 標(biāo)識（如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修訂）；
變更觸發(fā)條件：標(biāo)準(zhǔn)更新、組織架構(gòu)調(diào)整、重大不符合項整改等；
作廢文件回收：加蓋 “作廢” 章，保留至少 3 年以備追溯。
培訓(xùn)與宣貫：
分層培訓(xùn)：管理層學(xué)習(xí)體系框架，技術(shù)人員掌握 SOP 操作，行政人員熟悉記錄流程；
考核驗證：培訓(xùn)后進行筆試或?qū)嵅倏己?，記錄于《人員培訓(xùn)檔案》。
辦理流程（一）申請資質(zhì)認(rèn)定的檢驗檢測機構(gòu)向國家認(rèn)監(jiān)委提交書面申請和相關(guān)材料；（二）國家認(rèn)監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人；（三）國家認(rèn)監(jiān)委自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，完成對申請人的技術(shù)評審，由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外；（四）資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。
