2007年1月1日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》明確規(guī)定,“資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可?!闭嬃啃姓鞴懿块T對向社會提供公正數(shù)據(jù)的技術機構(gòu)的計量檢定和測試的能力,可靠性和公正性所進行的考核和證明.
什么是 ISO/IEC 17025 認證?
ISO/IEC 17025 由國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯(lián)合發(fā)布,是針對檢測實驗室(如產(chǎn)品質(zhì)量檢測、環(huán)境監(jiān)測實驗室)和校準實驗室(如儀器計量校準實驗室)的能力要求標準。
它規(guī)定了實驗室在技術能力、質(zhì)量管理體系等方面的通用要求,通過認證(或 “認可”)的實驗室,其檢測 / 校準結(jié)果可被全球多數(shù)國家和地區(qū)認可(基于國際互認協(xié)議)。
ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容
標準內(nèi)容分為管理要求和技術要求兩大部分,覆蓋實驗室運營的全流程,確保結(jié)果 “可追溯、可重復、可信任”。
1. 管理要求(15 項)
聚焦實驗室的質(zhì)量管理體系,確保運營合規(guī)性和性,包括:
組織和管理:明確實驗室的法律地位、職責分工(如技術負責人、質(zhì)量負責人),確保獨立開展檢測 / 校準(不受外部干預)。
質(zhì)量體系:建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書),并確保有效執(zhí)行。
文件控制:對體系文件(包括內(nèi)部文件、外部標準 / 規(guī)范)的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴格管理,防止使用失效文件。
合同評審:接收客戶委托前,需明確檢測 / 校準需求(如樣品信息、方法標準、結(jié)果用途),確保自身能力可滿足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶申訴、投訴的流程,通過問題解決持續(xù)改進服務。
內(nèi)部審核與管理評審:定期(通常每年)開展內(nèi)部審核(檢查體系執(zhí)行情況)和管理評審(高層評估體系適宜性),識別改進空間。
整改與發(fā)證
實驗室在規(guī)定時間內(nèi)完成不符合項整改,提交整改報告;
認可機構(gòu)驗證整改有效性后,做出 “認可決定”,頒發(fā)認可證書(明確認可的檢測 / 校準能力范圍)。