CMA 認(rèn)證的流程
準(zhǔn)備階段:
明確申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目范圍(需在國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)能力清單內(nèi));
建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系(通常需至少 3 個(gè)月試運(yùn)行);
提交申請(qǐng)材料(如《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》、法人證明、設(shè)備清單、人員資質(zhì)等)。
審核階段:
形式審查:監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行初審;
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審:評(píng)審組實(shí)地核查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、人員、管理體系運(yùn)行情況,包括盲樣測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)操作考核等。
審批與發(fā)證:
評(píng)審?fù)ㄟ^后,由發(fā)證部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書》;
證書上會(huì)明確認(rèn)證的檢測(cè)范圍、有效期等信息。
體系文件材料
體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量手冊(cè):實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測(cè)全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評(píng)審、樣品管理、儀器校準(zhǔn)、報(bào)告出具、內(nèi)部審核等)制定的標(biāo)準(zhǔn)化流程文件,明確操作步驟和責(zé)任部門。
作業(yè)指導(dǎo)書:針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)范,包括檢測(cè)方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測(cè)方法需為現(xiàn)行有效版本(如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準(zhǔn)證書、檢測(cè)原始記錄、報(bào)告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
人員相關(guān)材料
證明實(shí)驗(yàn)室人員具備開展檢測(cè)工作的專業(yè)能力和資質(zhì)。
人員花名冊(cè)及資質(zhì)證明:所有與檢測(cè)相關(guān)人員(包括檢測(cè)員、審核員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等)的學(xué)歷證書、職稱證書、職業(yè)資格證書(如內(nèi)審員證書)復(fù)印件。
人員培訓(xùn)記錄:包括崗前培訓(xùn)、年度培訓(xùn)、專項(xiàng)技能培訓(xùn)(如檢測(cè)方法、操作等)的計(jì)劃、簽到表、考核結(jié)果等,證明人員能力持續(xù)符合要求。
人員崗位職責(zé)說明書:明確各崗位的職責(zé)、權(quán)限及任職要求,確保分工清晰。
企業(yè)進(jìn)行 CMA 認(rèn)證咨詢所需的時(shí)間因企業(yè)具體情況、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求等因素而異,一般需要數(shù)個(gè)月至一年不等。
如果企業(yè)基礎(chǔ)較好,準(zhǔn)備工作充分,可能所需時(shí)間會(huì)相對(duì)較短。從流程上看,準(zhǔn)備階段通常需要數(shù)周至數(shù)個(gè)月,企業(yè)要了解認(rèn)證要求、評(píng)估自身?xiàng)l件、整理文件、培訓(xùn)員工和準(zhǔn)備設(shè)備等。申請(qǐng)階段到審核階段也需要數(shù)周至數(shù)月,認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查,并安排現(xiàn)場(chǎng)審核,現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間取決于企業(yè)規(guī)模和復(fù)雜程度,一般為數(shù)天至數(shù)周。審核完成后,企業(yè)若需要整改,整改時(shí)間也可能需要數(shù)周至數(shù)月。完成整改后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新評(píng)估并頒發(fā)證書。此外,部分地區(qū)采用告知承諾制,企業(yè)無需現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,可直接審批發(fā)證,時(shí)間會(huì)大幅縮短,如北京順義區(qū)采用告知承諾制申請(qǐng) CMA 證書僅需 5 天10。