是資質(zhì)認(rèn)定的一種形式。是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。
ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分,覆蓋實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)的全流程,確保結(jié)果 “可追溯、可重復(fù)、可信任”。
1. 管理要求(15 項(xiàng))
聚焦實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,確保運(yùn)營(yíng)合規(guī)性和性,包括:
組織和管理:明確實(shí)驗(yàn)室的法律地位、職責(zé)分工(如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人),確保獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè) / 校準(zhǔn)(不受外部干預(yù))。
質(zhì)量體系:建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)),并確保有效執(zhí)行。
文件控制:對(duì)體系文件(包括內(nèi)部文件、外部標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)范)的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進(jìn)行嚴(yán)格管理,防止使用失效文件。
合同評(píng)審:接收客戶(hù)委托前,需明確檢測(cè) / 校準(zhǔn)需求(如樣品信息、方法標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果用途),確保自身能力可滿(mǎn)足要求。
申訴和投訴:建立處理客戶(hù)申訴、投訴的流程,通過(guò)問(wèn)題解決持續(xù)改進(jìn)服務(wù)。
內(nèi)部審核與管理評(píng)審:定期(通常每年)開(kāi)展內(nèi)部審核(檢查體系執(zhí)行情況)和管理評(píng)審(高層評(píng)估體系適宜性),識(shí)別改進(jìn)空間。
申請(qǐng)與評(píng)審
向認(rèn)可機(jī)構(gòu)(如 CNAS)提交申請(qǐng),附體系文件、檢測(cè) / 校準(zhǔn)能力范圍等材料;
認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行 “文件評(píng)審”(審核體系文件合規(guī)性);
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審(分兩階段):
一階段:初步檢查實(shí)驗(yàn)室基本條件(如設(shè)施、設(shè)備、人員),確認(rèn)是否具備進(jìn)入二階段評(píng)審的條件;
二階段:評(píng)審(管理體系執(zhí)行情況、技術(shù)能力驗(yàn)證),開(kāi)具 “不符合項(xiàng)”(如設(shè)備未校準(zhǔn)、方法使用錯(cuò)誤)。
ISO/IEC 17025 審核
分為 “管理體系審核” 和 “技術(shù)能力驗(yàn)證” 兩部分,其中技術(shù)能力是審核核心:
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)通過(guò) “盲樣測(cè)試”“人員操作觀(guān)察”“設(shè)備校準(zhǔn)記錄核查” 等方式,直接驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力;
必須明確列出認(rèn)可的 “檢測(cè) / 校準(zhǔn)能力范圍”(如 “金屬材料拉伸強(qiáng)度檢測(cè)”“電子天平校準(zhǔn)”),證書(shū)僅對(duì)范圍內(nèi)的項(xiàng)目有效。