認(rèn)證審核:認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先會(huì)對(duì)提交的文件進(jìn)行評(píng)審,確認(rèn)其完整性和準(zhǔn)確性。然后安排資質(zhì)審核人員到機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和操作流程。接著,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)專家會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,以確保技術(shù)能力滿足認(rèn)證要求。后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向申請(qǐng)人發(fā)出認(rèn)證審核結(jié)果通知,告知認(rèn)證證書是否獲批和認(rèn)證有效期等信息。
體系文件材料
體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的規(guī)范性,需符合《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)量手冊(cè):實(shí)驗(yàn)室管理體系的綱領(lǐng)性文件,包含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理要求等核心內(nèi)容,需覆蓋檢測(cè)全流程的質(zhì)量控制。
程序文件:針對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)(如合同評(píng)審、樣品管理、儀器校準(zhǔn)、報(bào)告出具、內(nèi)部審核等)制定的標(biāo)準(zhǔn)化流程文件,明確操作步驟和責(zé)任部門。
作業(yè)指導(dǎo)書:針對(duì)具體檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)范,包括檢測(cè)方法、儀器操作流程、數(shù)據(jù)處理方式等,需具有可操作性,且引用的檢測(cè)方法需為現(xiàn)行有效版本(如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等)。
記錄表格模板:如樣品接收記錄、儀器使用記錄、校準(zhǔn)證書、檢測(cè)原始記錄、報(bào)告審批記錄等,需滿足溯源性和可追溯性要求。
檢測(cè)能力相關(guān)材料
證明實(shí)驗(yàn)室具備申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)能力。
檢測(cè)項(xiàng)目清單:明確申請(qǐng)認(rèn)證的所有檢測(cè)項(xiàng)目,需對(duì)應(yīng)具體的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(如 GB、HJ 等),且方法需現(xiàn)行有效。
典型檢測(cè)報(bào)告:針對(duì)每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目提供至少 1 份完整的模擬檢測(cè)報(bào)告(或過往真實(shí)報(bào)告),需包含樣品信息、檢測(cè)方法、數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果判定、CMA 標(biāo)識(shí)(若已通過部分認(rèn)證)等要素,格式符合規(guī)范。
能力驗(yàn)證或比對(duì)記錄:若參與過外部能力驗(yàn)證(如 CNAS 組織的比對(duì)試驗(yàn))或內(nèi)部比對(duì),需提供相關(guān)報(bào)告和結(jié)果,證明檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
關(guān)鍵人員資質(zhì)與任命文件
核心人員:法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等(具體以認(rèn)證范圍和機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn))。
準(zhǔn)備要點(diǎn):
身份證明:所有人員的身份證復(fù)印件(正反面),需在有效期內(nèi)。
任職文件:
任命書(需加蓋企業(yè)公章,法定代表人簽字),明確職位、職責(zé)權(quán)限(如技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢測(cè)技術(shù)把關(guān),質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系運(yùn)行)。
若人員有變動(dòng),需提供的任命文件,替換舊文件。
資質(zhì)證明:
技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等需滿足專業(yè)背景要求(如相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、5 年以上檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)等,具體參考《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》),需提供學(xué)歷證書、職稱證書(如工程師證)、從業(yè)經(jīng)歷證明(原單位推薦信或勞動(dòng)合同)。
若涉及特殊領(lǐng)域(如醫(yī)療、環(huán)境檢測(cè)),可能需要額外的資格證書(如環(huán)境檢測(cè)工程師),需提前確認(rèn)當(dāng)?shù)匾蟆?/p>