作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：聚焦實操細(xì)節(jié)
關(guān)鍵要點：
儀器操作：開機校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、維護周期（如 “天平每次使用前需進行內(nèi)校，記錄于《天平維護記錄》”）；
檢測方法：試劑配制比例、步驟順序、質(zhì)控要求（如 “HPLC 檢測時，每 10 個樣品需插入 1 個標(biāo)準(zhǔn)品進行質(zhì)控”）；
規(guī)范：危險化學(xué)品使用流程、應(yīng)急處理（如 “濃酸濺灑時，立即用碳酸氫鈉溶液中和并報告員”）。
工具與模板推薦
參考資料：
CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及應(yīng)用說明；
《實驗室資質(zhì)認(rèn)定與 17025 認(rèn)可指南》（可獲取通用模板）。
信息化工具：
用 Visio 繪制流程圖；
用 Excel 設(shè)計記錄表單（嵌入公式自動計算，如不確定度）；
用 LIMS 系統(tǒng)管理文件版本和記錄歸檔。
常見誤區(qū)規(guī)避
重形式輕實質(zhì)：避免文件僅為 “應(yīng)付認(rèn)證”，如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非僅記錄整改動作。
層級混淆：質(zhì)量手冊不涉及具體操作步驟（如 “天平校準(zhǔn)” 應(yīng)在 SOP 中規(guī)定，而非手冊）。
記錄冗余：避免重復(fù)填寫信息（如檢測原始記錄可自動生成編號，無需手動填寫）。
通過以上步驟，實驗室可構(gòu)建 “自上而下可指導(dǎo)、自下而上可追溯” 的管理體系文件，為 17025 認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。建議在文件試運行期間（至少 3 個月），通過內(nèi)部審核和模擬評審驗證文件的有效性，及時修訂漏洞。
ISO 17025認(rèn)證的適用范圍非常廣泛，涵蓋了除醫(yī)學(xué)、環(huán)境、食品以及計量等多個領(lǐng)域，而其要求的標(biāo)準(zhǔn)也更加、嚴(yán)格。ISO 17025認(rèn)證的重點在于實驗室的管理體系，在保證實驗室測試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性的同時，也推動實驗室以更加標(biāo)準(zhǔn)化、的方式進行設(shè)計和管理。ISO 17025認(rèn)證的實施不僅僅考察實驗室的技術(shù)能力、測量能力、校準(zhǔn)能力，同時也涉及到實驗室管理、內(nèi)部審核、不符合項的處理、技術(shù)文件的編寫和保管、客戶服務(wù)、人員的技術(shù)能力和保密性等多方面的要求。
