適用性:貼合實驗室實際
禁止 “照搬模板”,需根據(jù)實驗室規(guī)模、領域調(diào)整:
小型實驗室:可合并程序文件(如將《采購控制程序》與《服務供應商管理程序》合并);
特殊領域:生物實驗室需增加《生物管理程序》,規(guī)定病原體處理流程。
ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,目前版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO(國際標準化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。
ISO 17025認證的適用范圍非常廣泛,涵蓋了除醫(yī)學、環(huán)境、食品以及計量等多個領域,而其要求的標準也更加、嚴格。ISO 17025認證的重點在于實驗室的管理體系,在保證實驗室測試數(shù)據(jù)的可靠性和準確性的同時,也推動實驗室以更加標準化、的方式進行設計和管理。ISO 17025認證的實施不僅僅考察實驗室的技術能力、測量能力、校準能力,同時也涉及到實驗室管理、內(nèi)部審核、不符合項的處理、技術文件的編寫和保管、客戶服務、人員的技術能力和保密性等多方面的要求。
辦理流程(一)申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)向國家認監(jiān)委提交書面申請和相關材料;(二)國家認監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審,自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定,并書面告知申請人;(三)國家認監(jiān)委自受理申請之日起45個工作日內(nèi),完成對申請人的技術評審,由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外;(四)資質(zhì)認定部門應當自收到技術評審結(jié)論之日起20個工作日內(nèi),作出是否準予許可的書面決定。