程序文件:細化流程邏輯
結(jié)構(gòu)模板:
目的:說明流程的預(yù)期目標(biāo)(如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核,確保結(jié)果準(zhǔn)確性”);
范圍:適用場景(如 “適用于所有類型檢測報告的管理”);
職責(zé):明確責(zé)任主體(如 “技術(shù)負責(zé)人負責(zé)報告的終批準(zhǔn)”);
流程步驟:用流程圖 + 文字描述(如 “報告編制→審核→批準(zhǔn)→發(fā)放→歸檔”);
相關(guān)文件:引用的 SOP 或記錄表單(如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》)。
案例:《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定:
審核頻次:每年至少 1 次,覆蓋所有要素和檢測領(lǐng)域;
審核員資質(zhì):獨立于被審核部門,經(jīng)培訓(xùn)合格;
不符合項處理:整改期限(如 30 天)及驗證方式。
合規(guī)性:覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款
避免遺漏 “隱性要求”,如:
“4.1.5f)” 要求實驗室對影響檢測質(zhì)量的外部支持服務(wù)進行評估,需在《服務(wù)供應(yīng)商選擇程序》中規(guī)定評估指標(biāo)(如資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、價格);
“5.5.7” 要求對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查,需在《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 SOP》中明確核查方法(如比對試驗)和頻次(如每 3 個月)。
ISO 17025認證的適用范圍非常廣泛,涵蓋了除醫(yī)學(xué)、環(huán)境、食品以及計量等多個領(lǐng)域,而其要求的標(biāo)準(zhǔn)也更加、嚴格。ISO 17025認證的重點在于實驗室的管理體系,在保證實驗室測試數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性的同時,也推動實驗室以更加標(biāo)準(zhǔn)化、的方式進行設(shè)計和管理。ISO 17025認證的實施不僅僅考察實驗室的技術(shù)能力、測量能力、校準(zhǔn)能力,同時也涉及到實驗室管理、內(nèi)部審核、不符合項的處理、技術(shù)文件的編寫和保管、客戶服務(wù)、人員的技術(shù)能力和保密性等多方面的要求。
實驗室CMA認證的辦理流程 步:建立體系:檢驗檢測實驗室建立管理體系,并有效運行。 第二步: 提交申請:檢驗檢測實驗室按要求提交實驗室CMA資質(zhì)認定申請書以及相關(guān)資料。 第三步:受理決定:省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審查實驗室CMA認證申請資料,作出是否受理的決定。 第四步:文件評審:評審組審查申請資料,確定是否安排現(xiàn)場評審。 第五步:現(xiàn)場評審:對提交實驗室CMA認證的機構(gòu)進行現(xiàn)場評審。 第六步:整改驗收:需要時,不符合項的整改驗收。 第七步:批準(zhǔn)發(fā)證:評定,批準(zhǔn),頒發(fā)認定證書。 第八步:后續(xù)工作:獲得實驗室CMA認證后的監(jiān)督和復(fù)評審。