金字塔式文件層級
層級 定位 核心內(nèi)容 示例標題
質(zhì)量手冊 體系綱領性文件 闡述質(zhì)量方針、目標，明確體系覆蓋范圍及各要素的原則性要求 《質(zhì)量手冊：ISO/IEC 17025 應用版》
程序文件 流程性操作規(guī)范 細化各管理 / 技術要素的實施流程，明確 “誰來做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《檢測方法驗證程序》
作業(yè)指導書（SOP） 具體操作指南 針對儀器設備、檢測方法、樣品處理等制定詳細步驟，確保操作一致性 《氣相色譜儀操作規(guī)程》《重金屬檢測 SOP》
記錄表單 證據(jù)性文件 標準化記錄模板，用于留存操作痕跡，滿足可追溯性要求
程序文件：細化流程邏輯
結(jié)構(gòu)模板：
目的：說明流程的預期目標（如 “規(guī)范檢測報告的編制與審核，確保結(jié)果準確性”）；
范圍：適用場景（如 “適用于所有類型檢測報告的管理”）；
職責：明確責任主體（如 “技術負責人負責報告的終批準”）；
流程步驟：用流程圖 + 文字描述（如 “報告編制→審核→批準→發(fā)放→歸檔”）；
相關文件：引用的 SOP 或記錄表單（如《報告編制 SOP》《報告發(fā)放記錄》）。
案例：《內(nèi)部審核程序》需規(guī)定：
審核頻次：每年至少 1 次，覆蓋所有要素和檢測領域；
審核員資質(zhì)：獨立于被審核部門，經(jīng)培訓合格；
不符合項處理：整改期限（如 30 天）及驗證方式。
ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。
ISO 17025認證好處 ISO 17025認證有很多好處。首先，它可以幫助實驗室建立可靠的質(zhì)量體系，提高檢測數(shù)據(jù)的可信度，減少誤差和錯誤，從而避免不必要的爭議和損失。其次，ISO 17025認證可以提升實驗室的知名度和聲譽，吸引更多的客戶和業(yè)務合作伙伴，增加商業(yè)機會和競爭優(yōu)勢。此外，ISO 17025認證還可以幫助實驗室獲得政府和其他機構(gòu)的認可和支持，享受相關政策和優(yōu)惠，擴大業(yè)務范圍和市場份額。總之，ISO 17025認證對于實驗室的發(fā)展和提升具有不可忽視的重要意義。
