對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),拆解要素
管理要素(15 個):如組織(4.1)、文件控制(4.5)、合同評審(4.3)等;
技術(shù)要素(10 個):如人員(5.2)、設(shè)備(5.3)、檢測方法(5.4)等。
示例:針對 “5.4.2 方法選擇”,需在程序文件中規(guī)定:
標(biāo)準(zhǔn)方法的查新流程(如每季度檢索國家標(biāo)準(zhǔn)平臺);
非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證要求(如回收率試驗、不確定度評估)。
合規(guī)性:覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有條款
避免遺漏 “隱性要求”,如:
“4.1.5f)” 要求實驗室對影響檢測質(zhì)量的外部支持服務(wù)進行評估,需在《服務(wù)供應(yīng)商選擇程序》中規(guī)定評估指標(biāo)(如資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、價格);
“5.5.7” 要求對參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查,需在《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 SOP》中明確核查方法(如比對試驗)和頻次(如每 3 個月)。
實施流程:從編寫到生效的全周期管理
組建編寫團隊:
成員包括技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、檢測人員,確保跨部門協(xié)作;
外部咨詢:聘請 17025 咨詢師審核文件框架,避免標(biāo)準(zhǔn)理解偏差。
文件編寫與審核:
初稿:按要素分工編寫,附 “標(biāo)準(zhǔn)條款對照表”(如某條款對應(yīng)文件章節(jié)號);
內(nèi)審:組織跨部門評審(如檢測部門審核《方法驗證程序》的可行性);
管理評審:管理層批準(zhǔn)文件發(fā)布,明確生效日期(如 “2025 年 X 月 X 日起實施”)。
版本控制與更新:
采用 “版本號 + 修訂狀態(tài)” 標(biāo)識(如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修訂);
變更觸發(fā)條件:標(biāo)準(zhǔn)更新、組織架構(gòu)調(diào)整、重大不符合項整改等;
作廢文件回收:加蓋 “作廢” 章,保留至少 3 年以備追溯。
培訓(xùn)與宣貫:
分層培訓(xùn):管理層學(xué)習(xí)體系框架,技術(shù)人員掌握 SOP 操作,行政人員熟悉記錄流程;
考核驗證:培訓(xùn)后進行筆試或?qū)嵅倏己耍涗浻凇度藛T培訓(xùn)檔案》。
實驗室17025認證是什么,哪些實驗室需要這種認證? ISO17025是實驗室認可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn),目前版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》?,F(xiàn)在不僅是實驗室,許多出口產(chǎn)品都需要這個證明。