在歐盟市場準入中，EN1811標準是金屬制品合規(guī)的“關鍵門檻”，尤其針對與人體皮膚接觸的產品。不少企業(yè)因不熟悉該標準的測試要求，導致產品出口受阻。今天就從測試背景、適用范圍、測試標準三方面，為大家梳理EN1811的關鍵信息，助力合規(guī)通關。

一、EN1811測試的制定背景：源于健康保護的合規(guī)需求

鎳是金屬制品中常見的成分，廣泛應用于電鍍、不銹鋼及各類合金中，但長期皮膚接觸釋放的鎳離子，極易引發(fā)過敏、接觸性皮炎等健康問題。為保障消費者，歐盟早在1994年就通過94/27/EC指令設定鎳釋放限值，2004年修訂為2004/96/EC指令，將穿刺類飾品的鎳總含量限制改為更科學的鎳釋放量限制。

隨著檢測技術發(fā)展和市場需求變化，歐盟不斷更新測試方法：2013年正式施行EN1811:2011版本，將適用范圍擴展至所有人體穿刺類組件，并優(yōu)化測試溶液配方；2023年2月發(fā)布的EN1811:2023版本進一步與REACH法規(guī)統(tǒng)一單位表述，完善測試流程，于2023年8月31日正式生效，取代舊版成為當前執(zhí)行標準。該標準的核心目標，是通過標準化測試方法，確保相關產品的鎳釋放量處于水平，符合REACH法規(guī)附件XVII第27條的強制性要求。

二、這些產品必須做EN1811測試！覆蓋三大核心品類

EN1811的適用范圍明確指向“與皮膚直接長期接觸”或“用于人體穿刺”的金屬相關產品，具體包括三類：

1. 穿刺類人體飾品：耳釘、鼻環(huán)、臍環(huán)、唇釘等插入人體穿孔部位的柱狀組件，這類產品因直接接觸人體黏膜組織，合規(guī)要求最為嚴格；

2. 皮膚長期接觸類飾品：項鏈、手鏈、手鐲、戒指、腳鏈等珠寶首飾，以及手表表帶、表扣等手表配件；

3. 服裝及日用品金屬配件：服裝的紐扣、拉鏈、鉚釘、金屬標志，箱包的金屬扣件等長期與皮膚接觸的部件。

需要特別注意的是，眼鏡架和太陽鏡不適用EN1811標準，其鎳釋放測試需遵循專門的EN16128:2011標準；含鎳涂層的產品，還需搭配EN12472標準進行磨損測試后，再開展EN1811測試評估涂層磨損后的鎳釋放情況。

三、EN1811測試標準：流程、技術要求與合規(guī)限值

1. 核心測試原理

模擬人體日常使用環(huán)境，將產品樣品浸泡在標準化人工汗液（含氯化鈉、乳酸、尿素，pH值6.50±0.05）中，在30±2℃恒溫條件下靜置168±2小時（7天），通過ICP-OES（電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀）或GF-AAS（石墨爐原子吸收光譜儀）等精密儀器，測定浸泡液中的鎳離子濃度，最終計算出單位面積樣品每周的鎳釋放量，以此評估產品合規(guī)性。

2. 關鍵技術要求（基于2023版）

? 術語與單位統(tǒng)一：新增“表面處理”“可拆卸組件”等定義，鎳釋放量單位統(tǒng)一為μg·cm?2·week?1，與REACH法規(guī)附件XVII表述完全一致，避免檢測結果換算歧義；

? 樣品處理規(guī)范：同質材料需測試完整接觸面，異質材料需拆解后分別檢測；微小樣品（如細小飾品配件）需按規(guī)定過濾處理，同一批次產品的多個樣品需全部滿足限值要求，方可判定為合規(guī)；

? 測試面積要求：單個樣品最小測試面積為0.2cm2，若單個樣品面積不足，可合并同材質、同工藝的批次樣品進行組合測試，確保檢測數據的準確性。

3. 強制合規(guī)限值與判定標準

產品類型 鎳釋放限值（μg·cm?2·week?1） 考慮測量不確定度后的判定閾值

穿刺類飾品 ≤0.2 ≥0.35視為不合格

普通皮膚接觸類產品 ≤0.5 ＞0.88視為不合格

補充說明：若產品表面有涂層（如電鍍層、噴漆層），且無法確認涂層中是否含鎳，需先依據EN12472標準完成磨損測試（模擬日常使用中的涂層磨損場景），再按EN1811標準進行鎳釋放量檢測，避免因涂層脫落導致后續(xù)合規(guī)風險。

結語

EN1811測試標準作為歐盟管控金屬制品鎳釋放量的核心依據，其技術要求持續(xù)細化、合規(guī)門檻不斷提高。對于出口歐盟的生產企業(yè)而言，提前明確產品是否屬于測試范圍、掌握測試標準的核心要求，是規(guī)避清關風險、順利搶占歐洲市場的關鍵。建議企業(yè)在產品設計階段優(yōu)先選用低鎳釋放材料，生產過程中嚴格把控工藝質量，并通過具備CMA/CNAS資質及歐盟認可資質的實驗室完成檢測認證。