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二類醫(yī)療器械備案辦理材料如下：

基礎(chǔ)材料：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表：需在線填報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)生成，在線打印并由法定代表人簽字確認(rèn)，內(nèi)容需真實(shí)準(zhǔn)確。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：需加蓋企業(yè)公章，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的“經(jīng)營(yíng)范圍”中應(yīng)包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或相關(guān)表述。若未包含，需先至市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更。

人員資質(zhì)材料：

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件：所有人員的身份證正反面復(fù)印件均需提供。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是審核重點(diǎn)，應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、護(hù)理學(xué)等）大專及以上學(xué)歷，或者具有初級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，需提供畢業(yè)證書或職稱證書復(fù)印件。若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則必須滿足質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格要求。

場(chǎng)所與設(shè)施材料：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件：需提供清晰的房產(chǎn)證復(fù)印件或租賃合同復(fù)印件（附出租方房產(chǎn)證復(fù)印件）。平面圖需清晰標(biāo)注各功能區(qū)域，如辦公區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，即使場(chǎng)所面積不大，功能分區(qū)也必須在圖上明確體現(xiàn)。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄：列出與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備清單，如貨架、溫濕度計(jì)、電腦等。

質(zhì)量管理制度材料：

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：需提供一份已建立的所有質(zhì)量管理制度的文件目錄，目錄應(yīng)至少包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度、貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度、銷售和售后服務(wù)管理制度、不合格醫(yī)療器械處理制度等。備案時(shí)通常只需提交目錄清單，但所有制度文件必須已正式制定并準(zhǔn)備就緒，以備市場(chǎng)監(jiān)管部門后續(xù)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。