官方核心費用（美元，API 總部收取）

費用類型 標(biāo)準(zhǔn)費用（2025 參考） 說明

申請費 3500–3750 美元 純 Q1 體系認(rèn)證；雙認(rèn)證（Q1 + 會標(biāo)）可享優(yōu)惠，約 2500–3000 美元

審核費 1200–1500 美元 / 人?日 初審 3–4 人?日，合計 3600–6000 美元；含審核員交通、食宿，由 API 統(tǒng)一結(jié)算

年費 3500–3750 美元 / 年 證書有效期內(nèi)每年繳納，維持認(rèn)證資格

標(biāo)準(zhǔn)購買費 約 150 美元 需購買正版 API Spec Q1 標(biāo)準(zhǔn)文檔

銀行手續(xù)費 3% 所有官方費用均需額外支付，按匯款金額計算

第三方與企業(yè)自身投入（人民幣）

費用類型 費用區(qū)間 說明

咨詢服務(wù)費 4–10 萬元 含體系文件編寫、內(nèi)審輔導(dǎo)、不符合項整改等；簡單咨詢 1–3 萬元

翻譯費 0.5–1.5 萬元 英文質(zhì)量手冊、申請材料等專業(yè)翻譯

設(shè)備 / 校準(zhǔn)費 1–5 萬元 生產(chǎn)與檢測設(shè)備校準(zhǔn)、關(guān)鍵工序能力驗證

人員培訓(xùn)費 0.5–2 萬元 API 標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員培訓(xùn)及資質(zhì)取證

換證審核費 初審的 70%–80% 3 年期滿換證，審核人?日減少 1–2 天

費用估算與影響因素

初次總投入（純 Q1）：官方費用約 7000–10000 美元（≈5–7 萬元人民幣）+ 第三方與自身投入約 6–11 萬元人民幣，合計約 11–18 萬元人民幣（匯率按 1 美元≈7.1 元人民幣計算）。

年度維護費用：年費 3500–3750 美元（≈2.5–2.7 萬元人民幣）+ 年度監(jiān)督審核費約 2500–4000 美元（≈1.8–2.8 萬元人民幣），合計約 4.3–5.5 萬元人民幣 / 年。

關(guān)鍵影響因素：

認(rèn)證范圍：僅 Q1 體系費用；疊加會標(biāo)認(rèn)證，申請費按產(chǎn)品規(guī)范數(shù)量遞增（首項 7000 美元，第二項 4500 美元，第三項起 2500 美元 / 項）。

企業(yè)規(guī)模：人員多、產(chǎn)線復(fù)雜會增加審核人?日，審核費上升。

體系成熟度：已有 ISO 9001 基礎(chǔ)可降低咨詢與整改成本。

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評審記錄完整；判定通過后進(jìn)入現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審核（第二階段）：驗證文件落地性，重點查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開具不符合項（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項，嚴(yán)重項需立即整改。

判定規(guī)則：

無嚴(yán)重不符合項，一般不符合項整改閉環(huán)即可通過。

嚴(yán)重不符合項需暫停審核，整改后復(fù)核通過方可繼續(xù)。